Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты абляции неоперабельного рака поджелудочной железы с использованием необратимой системы электропорации Nanoknife-

12 июня 2025 г. обновлено: Englewood Hospital and Medical Center

Результаты абляции неоперабельного рака поджелудочной железы с использованием системы необратимой электропорации (IRE) нанокновской жизни (IRE)

Целью данного исследования является оценка краткосрочной и промежуточной безопасности безопасности необратимой системы электропорации нанокнов, когда он используется вне по назначению для лечения неоперабельного рака поджелудочной железы. Кроме того, в исследовании будет оцениваться эффективность этого устройства в лечении боли, связанной с неоперабельным раком поджелудочной железы. Качество жизни постпроцедуры также будет собрано.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Nanoknife, система была коммерчески доступна с 2009 года и одобрена FDA для лечения опухолей мягких тканей. Система Nanoknife получила клиренс FDA для хирургической абляции мягких тканей. Он не получил разрешения для терапии или лечения какого -либо конкретного заболевания или состояния.

Целью данного исследования является оценка краткосрочной и промежуточной безопасности безопасности необратимой системы электропорации нанокнов, когда он используется вне по назначению для лечения неоперабельного рака поджелудочной железы. Кроме того, в исследовании будет оцениваться эффективность этого устройства в лечении боли, связанной с неоперабельным раком поджелудочной железы. Качество жизни постпроцедуры также будет собрано.

Основная цель:

• Безопасность и переносимость процедуры путем мониторинга количества участников с неблагоприятными событиями в следующие моменты времени: 1, 2, 4, 7, 14, 21 и 30 дней и 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после процедуры.

Вторичная цель:

• Боль и качество жизненных результатов пациента, используя оценки боли по визуальному аналоговому оценку (VAS) и оценкам качества жизни на QLQ-PAN26 и EORTC QLQ-C30 в следующие моменты времени: 1, 2, 4, 7, 14, 21 и 30 дней и 3, 6, 9, 15, 18, 18, 21 и 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для участия в этом исследовании будет подходить пациенты с неоперабельным раком поджелудочной железы после стандартной химиотерапии с лучевой терапией или без нее.

Описание

Критерии включения:

  • > = 18 лет
  • Должно быть обнаружено, что есть локально распространенное неоперабельное заболевание после стандартной химиотерапии ± лучевая терапия, как показано с помощью изображений КТ/МРТ и хирургической оценки, и не приняла какую -либо химиотерапию/лучевую терапию в течение 5 недель после лечения с помощью системы гнева Nanoknife.
  • Должен иметь INR <1,5
  • Готовы и способны соблюдать требования к протоколу
  • Могут понять и готовы подписать форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Креатинин> 2,0 мг/дл
  • Любое лабораторное значение с токсичностью 3 или 4 класса, как определено CTCAE версия 5.0
  • Неспособность остановить терапию антиагрегантами и кумадином в течение 7 дней до и через 7 дней после лечения с помощью Nanoknife System
  • Размер опухоли не измеримый
  • Известная история контрастной аллергии, которой нельзя управлять с медицинской точки зрения
  • Известная гиперчувствительность к металлу в электродах (нержавеющая сталь 304L), которым нельзя управлять с медицинской точки зрения
  • Невозможно лечить с помощью мышечной блокады (например, Бромид панкурония, атракурий, цисатракурий и т. Д.)
  • Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
  • Женщины детородного потенциала, которые не используют приемлемый метод контрацепции
  • Приняли следовательного агента в течение 30 дней после визита 1
  • Имплантировали кардиостимуляторы или дефибрилляторы
  • Имплантировали электронные устройства или имплантаты с металлическими деталями в окрестностях поражения
  • Иметь историю эпилепсии или сердечной аритмии (предсердие или фибрилляция желудочков)
  • Иметь недавнюю историю инфаркта миокарда (в течение последних 2 месяцев)
  • Иметь интервалы Q-T более 550 мс, если не обработано системой синхронизации модели Accysync 72, контролирующей выходные импульсы системы нанокнажины
  • Доказательство отдаленных метастазов на стадии IV
  • Приняли любой химиотерапевтический агент в течение 5 недель после лечения с помощью системы необратимой нанокнифы (IRE)
  • Получили нетрадиционные графики фракционирования, такие как стереотаксическое излучение (5 фракций или менее) или получены более 54 серого (GY), доставляемых традиционно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и боль
Временное ограничение: 2 года

Безопасность и переносимость процедуры путем мониторинга количества участников с неблагоприятными событиями в следующие моменты времени: 1, 2, 4, 7, 14, 21 и 30 дней и 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после процедуры. Основной конечной точкой будет число участников с неблагоприятноем событием, связанным с лечением IRE и серьезным или несерьезным, по крайней мере, 3 класса, по крайней мере, возможно, связанным с лечением

Это будет измерено серией анкет о оценках боли по качеству жизненных показателей через EORTC QLQ-PAN26 и EORTC QLQ-C30. Боль будет измерена по шкале от 0 до 10, а 0-не боль, а 10-худшая боль.
2 года
Безопасность и боль
Временное ограничение: 2 года

Безопасность и переносимость процедуры путем мониторинга количества участников с неблагоприятными событиями в следующие моменты времени: 1, 2, 4, 7, 14, 21 и 30 дней и 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после процедуры. Основной конечной точкой будет число участников с неблагоприятноем событием, связанным с лечением IRE и серьезным или несерьезным, по крайней мере, 3 класса, по крайней мере, возможно, связанным с лечением

Это будет измерено серией анкет о оценках боли с помощью визуального аналога (VAS).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Englewood Hospital and Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-24-987

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться