Wyniki ablacji nieoperacyjnego raka trzustki za pomocą Nanoknife nieodwracalny system elektroporacyjny
Wyniki ablacji nieoperacyjnego raka trzustki za pomocą systemu elektroporacji Nanoknife (IRE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System Nanoknife jest dostępny w handlu od 2009 roku i jest zatwierdzony przez FDA w leczeniu guzów tkanek miękkich. System Nanoknife otrzymał prześwit FDA w celu ablacji chirurgicznej tkanki miękkiej. Nie otrzymał przeliczenia terapii lub leczenia jakiejkolwiek konkretnej choroby lub stanu.
Celem tego badania jest ocena krótkiego i pośredniego terminu bezpieczeństwo nieodwracalnego układu elektroporacyjnego Nanoknife, gdy jest stosowany poza znakiem w celu leczenia nieopłacalnego raka trzustki. Ponadto badanie oceni skuteczność tego urządzenia w leczeniu bólu związanego z nieopłacalnym rakiem trzustki. Zebrana zostanie również jakość życia po projekcie.
Podstawowy cel:
• Bezpieczeństwo i tolerancja procedury poprzez monitorowanie liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w następujących punktach czasowych: 1, 2, 4, 7, 14, 21 i 30 dni oraz 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po i-IRE.
Cel wtórny:
• Ból i jakość wyników życia u pacjenta przy użyciu wyników bólu na wizualnym wyniku analogowym (VAS) i jakości życia na EORTC QLQ-PAN26 i EORTC QLQ-C30 w następujących punktach czasowych: 1, 2, 4, 7, 14, 21 i 30 dni i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie Ketas
- Numer telefonu: 201-894-3418
- E-mail: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cherif Boutros
- Numer telefonu: (201) 608-2266
- E-mail: Cherif.Boutros@EHMCHealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Rekrutacyjny
- Englewood Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Ketas
- Numer telefonu: 201-894-3418
- E-mail: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- > = 18 lat
- Należy stwierdzić, że ma lokalnie zaawansowaną nieopłacalną chorobę po standardowej chemioterapii ± radioterapia, jak wykazano w obrazowaniu CT/MRI i ocenie chirurgicznej, i nie przyjęła żadnej chemioterapii/radioterapii w ciągu 5 tygodni od leczenia za pomocą systemu IRE Nanoknife IRE System System System System System
- Musi mieć INR <1,5
- Są chętne i mogą przestrzegać wymagań dotyczących protokołu
- Są w stanie zrozumieć i chętnie podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kreatynina> 2,0 mg/dl
- Każda wartość laboratoryjna z toksycznością klasy 3 lub 4 zgodnie z definicją CTCAE w wersji 5.0
- Niezdolność do zatrzymania terapii przeciwpłytkowej i kumadyny przez 7 dni przed i 7 dni po leczeniu systemem Nanoknife
- Rozmiar guza nie mierzalny
- Znana historia alergii kontrastowej, której nie można medycznie leczyć
- Znana nadwrażliwość na metal w elektrodach (stal nierdzewna 304L), której nie można leczyć medycznie
- Nie można traktować środkiem blokady mięśni (np. bromek trzpieniowy, atrakurium, cisatracurium itp.)
- Kobiety, które są w ciąży lub obecnie karmią piersią
- Kobiety o potencjalnym rodzinie, które nie korzystają z akceptowalnej metody antykoncepcji
- Wziął agenta śledczego w ciągu 30 dni od wizyty 1
- Wszczepili rozruszniki serca lub defibrylatory
- Wszczepili urządzenia elektroniczne lub implanty z metalowymi częściami w pobliżu zmiany
- Mają historię padaczki lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub komorowych)
- Mieć najnowszą historię zawału mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Mają odstępy Q-T większe niż 550 ms, chyba że jest traktowane systemem synchronizacji Model AcciSync 72 kontrolującego impulsy wyjściowe systemu Nanoknife
- Dowody odległych przerzutów w stadium IV
- Przyjęli dowolny środek chemioterapeutyczny w ciągu 5 tygodni od leczenia systemem elektroporacji Nanoknife (IRE)
- Otrzymały niekonwencjonalne harmonogramy frakcjonowania, takie jak stereotaktyczne promieniowanie (5 frakcji lub mniej) lub otrzymane wyższe niż 54 szare (GY) dostarczane konwencjonalnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i ból
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo i tolerancja procedury poprzez monitorowanie liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w następujących punktach czasowych: 1, 2, 4, 7, 14, 21 i 30 dni oraz 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po iry. Głównym punktem końcowym będzie liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem IRE i poważnym lub nie poważnym, przynajmniej klasy 3, przynajmniej prawdopodobnie związanej z leczeniem Będzie to mierzone przez szereg kwestionariuszy dotyczących wyników bólu poprzez jakość wyników życia za pośrednictwem EORTC QLQ-PAN26 i EORTC QLQ-C30. Ból będzie mierzony w skali od 0-10, przy czym 0 nie stanowi bólu, a 10 jest najgorszym bólem. |
2 lata
|
|
Bezpieczeństwo i ból
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo i tolerancja procedury poprzez monitorowanie liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w następujących punktach czasowych: 1, 2, 4, 7, 14, 21 i 30 dni oraz 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po iry. Głównym punktem końcowym będzie liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem IRE i poważnym lub nie poważnym, przynajmniej klasy 3, przynajmniej prawdopodobnie związanej z leczeniem Zostanie to zmierzone przez serię kwestionariuszy dotyczących wyników bólu za pomocą wizualnego wyniku analogowego (VAS). |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-24-987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .