- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06937996
Resultados da ablação de câncer de pâncreas irressecável usando o sistema de eletroporação irreversível da nanoknife-
Resultados de ablação de câncer de pâncreas irressecável usando o sistema de eletroporação irreversível da Nanoknife (IRE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema Nanoknife, está disponível comercialmente desde 2009 e é aprovado pela FDA para tratar tumores de tecidos moles. O sistema de nanoknife recebeu liberação da FDA para a ablação cirúrgica de tecidos moles. Não recebeu autorização para a terapia ou tratamento de qualquer doença ou condição específica.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança curta e intermediária do sistema de eletroporação irreversível de nanoknife quando usado off-label para tratar o câncer de pâncreas irressecável. Além disso, o estudo avaliará a eficácia deste dispositivo no tratamento da dor associada ao câncer de pâncreas irressecável. A qualidade de vida pós-procedimento também será coletada.
Objetivo Primário:
• Segurança e tolerabilidade do procedimento, monitorando o número de participantes com eventos adversos nos seguintes momentos: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 dias e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o procedimento.
Objetivo secundário:
• Pain and Quality of Life outcomes of the patient using Pain Scores on the Visual Analogue Score (VAS) and Quality of Life Scores on the EORTC QLQ-PAN26 and EORTC QLQ-C30 at the following time points: 1, 2, 4, 7, 14, 21 and 30 days and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamie Ketas
- Número de telefone: 201-894-3418
- E-mail: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Cherif Boutros
- Número de telefone: (201) 608-2266
- E-mail: Cherif.Boutros@EHMCHealth.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Recrutamento
- Englewood Hospital
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Contato:
- Jamie Ketas
- Número de telefone: 201-894-3418
- E-mail: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- > = 18 anos de idade
- Deve ser encontrado como tendo doenças irressectáveis localmente avançadas após quimioterapia padrão ± radioterapia, como demonstrado com imagens de CT/ressonância magnética e avaliação cirúrgica, e não adotaram quimioterapia/radioterapia dentro de 5 semanas após o tratamento com o sistema de nanoknife ire
- Deve ter um INR <1,5
- Estão dispostos e capazes de cumprir os requisitos de protocolo
- São capazes de compreender e dispostos a assinar um formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Creatinina> 2,0 mg/dl
- Qualquer valor de laboratório com uma toxicidade de grau 3 ou 4, conforme definido pela CTCAE versão 5.0
- Incapacidade de interromper a terapia antiplaquetária e coumadina por 7 dias antes e 7 dias após o tratamento com o sistema de nanoknife
- Tamanho do tumor não mensurável
- História conhecida de alergia ao contraste que não pode ser gerenciada medicamente
- Hipersensibilidade conhecida ao metal nos eletrodos (aço inoxidável 304L) que não podem ser gerenciados medicamente
- Incapaz de ser tratado com um agente de bloqueio muscular (por exemplo brometo de pancuronia, atracúrio, cisatracurium, etc.)
- Mulheres grávidas ou atualmente amamentando
- Mulheres de potencial de gravidez que não estão utilizando um método aceitável de contracepção
- Adotaram um agente de investigação dentro de 30 dias após a visita 1
- Implantaram marcapassos cardíacos ou desfibriladores
- Tenham implantado dispositivos eletrônicos ou implantes com peças de metal nas proximidades de uma lesão
- Ter um histórico de epilepsia ou arritmia cardíaca (fibrilação atrial ou ventricular)
- Ter uma história recente de infarto do miocárdio (nos últimos 2 meses)
- Tenha intervalos de Q-T maiores que 550 ms, a menos que seja tratado com um sistema de sincronização do Modelo 72 Accsync, controlando os pulsos de saída do sistema de nanoknife
- Evidência de metástases distantes do estágio IV
- Adotaram qualquer agente quimioterapêutico dentro de 5 semanas após o tratamento com o sistema de eletroporação irreversível nanoknife (IRE)
- Recebeu cronogramas de fracionamento não convencionais, como radiação estereotática (5 frações ou menos) ou recebidas mais que 54 cinza (GY) entregues convencionalmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e dor
Prazo: 2 anos
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Segurança e tolerabilidade do procedimento, monitorando o número de participantes com eventos adversos nos seguintes momentos: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 dias e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o procedimento. O endpoint primário será o número de participantes com um evento adverso relacionado ao tratamento da ira e grave ou não grave, pelo menos grau 3, pelo menos possivelmente relacionado ao tratamento Isso será medido por uma série de questionários sobre os escores da dor por meio de escores de qualidade de vida via EORTC QLQ-PAN26 e EORTC QLQ-C30. A dor será medida em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo dor e 10 sendo a pior dor. |
2 anos
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Segurança e dor
Prazo: 2 anos
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Segurança e tolerabilidade do procedimento, monitorando o número de participantes com eventos adversos nos seguintes momentos: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 dias e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o procedimento. O endpoint primário será o número de participantes com um evento adverso relacionado ao tratamento da ira e grave ou não grave, pelo menos grau 3, pelo menos possivelmente relacionado ao tratamento Isso será medido por uma série de questionários sobre os escores da dor via pontuação visual analógica (VAS). |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-24-987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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