Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados da ablação de câncer de pâncreas irressecável usando o sistema de eletroporação irreversível da nanoknife-

12 de junho de 2025 atualizado por: Englewood Hospital and Medical Center

Resultados de ablação de câncer de pâncreas irressecável usando o sistema de eletroporação irreversível da Nanoknife (IRE)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança curta e intermediária do sistema de eletroporação irreversível de nanoknife quando usado off-label para tratar o câncer de pâncreas irressecável. Além disso, o estudo avaliará a eficácia deste dispositivo no tratamento da dor associada ao câncer de pâncreas irressecável. A qualidade de vida pós-procedimento também será coletada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema Nanoknife, está disponível comercialmente desde 2009 e é aprovado pela FDA para tratar tumores de tecidos moles. O sistema de nanoknife recebeu liberação da FDA para a ablação cirúrgica de tecidos moles. Não recebeu autorização para a terapia ou tratamento de qualquer doença ou condição específica.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança curta e intermediária do sistema de eletroporação irreversível de nanoknife quando usado off-label para tratar o câncer de pâncreas irressecável. Além disso, o estudo avaliará a eficácia deste dispositivo no tratamento da dor associada ao câncer de pâncreas irressecável. A qualidade de vida pós-procedimento também será coletada.

Objetivo Primário:

• Segurança e tolerabilidade do procedimento, monitorando o número de participantes com eventos adversos nos seguintes momentos: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 dias e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o procedimento.

Objetivo secundário:

• Pain and Quality of Life outcomes of the patient using Pain Scores on the Visual Analogue Score (VAS) and Quality of Life Scores on the EORTC QLQ-PAN26 and EORTC QLQ-C30 at the following time points: 1, 2, 4, 7, 14, 21 and 30 days and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pâncreas irressectável após quimioterapia padrão com ou sem radioterapia serão abordados para participação neste estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • > = 18 anos de idade
  • Deve ser encontrado como tendo doenças irressectáveis ​​localmente avançadas após quimioterapia padrão ± radioterapia, como demonstrado com imagens de CT/ressonância magnética e avaliação cirúrgica, e não adotaram quimioterapia/radioterapia dentro de 5 semanas após o tratamento com o sistema de nanoknife ire
  • Deve ter um INR <1,5
  • Estão dispostos e capazes de cumprir os requisitos de protocolo
  • São capazes de compreender e dispostos a assinar um formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Creatinina> 2,0 mg/dl
  • Qualquer valor de laboratório com uma toxicidade de grau 3 ou 4, conforme definido pela CTCAE versão 5.0
  • Incapacidade de interromper a terapia antiplaquetária e coumadina por 7 dias antes e 7 dias após o tratamento com o sistema de nanoknife
  • Tamanho do tumor não mensurável
  • História conhecida de alergia ao contraste que não pode ser gerenciada medicamente
  • Hipersensibilidade conhecida ao metal nos eletrodos (aço inoxidável 304L) que não podem ser gerenciados medicamente
  • Incapaz de ser tratado com um agente de bloqueio muscular (por exemplo brometo de pancuronia, atracúrio, cisatracurium, etc.)
  • Mulheres grávidas ou atualmente amamentando
  • Mulheres de potencial de gravidez que não estão utilizando um método aceitável de contracepção
  • Adotaram um agente de investigação dentro de 30 dias após a visita 1
  • Implantaram marcapassos cardíacos ou desfibriladores
  • Tenham implantado dispositivos eletrônicos ou implantes com peças de metal nas proximidades de uma lesão
  • Ter um histórico de epilepsia ou arritmia cardíaca (fibrilação atrial ou ventricular)
  • Ter uma história recente de infarto do miocárdio (nos últimos 2 meses)
  • Tenha intervalos de Q-T maiores que 550 ms, a menos que seja tratado com um sistema de sincronização do Modelo 72 Accsync, controlando os pulsos de saída do sistema de nanoknife
  • Evidência de metástases distantes do estágio IV
  • Adotaram qualquer agente quimioterapêutico dentro de 5 semanas após o tratamento com o sistema de eletroporação irreversível nanoknife (IRE)
  • Recebeu cronogramas de fracionamento não convencionais, como radiação estereotática (5 frações ou menos) ou recebidas mais que 54 cinza (GY) entregues convencionalmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e dor
Prazo: 2 anos

Segurança e tolerabilidade do procedimento, monitorando o número de participantes com eventos adversos nos seguintes momentos: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 dias e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o procedimento. O endpoint primário será o número de participantes com um evento adverso relacionado ao tratamento da ira e grave ou não grave, pelo menos grau 3, pelo menos possivelmente relacionado ao tratamento

Isso será medido por uma série de questionários sobre os escores da dor por meio de escores de qualidade de vida via EORTC QLQ-PAN26 e EORTC QLQ-C30. A dor será medida em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo dor e 10 sendo a pior dor.

2 anos
Segurança e dor
Prazo: 2 anos

Segurança e tolerabilidade do procedimento, monitorando o número de participantes com eventos adversos nos seguintes momentos: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 dias e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o procedimento. O endpoint primário será o número de participantes com um evento adverso relacionado ao tratamento da ira e grave ou não grave, pelo menos grau 3, pelo menos possivelmente relacionado ao tratamento

Isso será medido por uma série de questionários sobre os escores da dor via pontuação visual analógica (VAS).

2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever