Výsledky ablace neresekovatelné rakoviny pankreatu pomocí nanoknife nevratného elektroporačního systému-
Výsledky ablace neresekovatelné rakoviny pankreatu pomocí systému Nanoknife Ireversible Electroporation (IRE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém nanoknife je komerčně dostupný od roku 2009 a je schválen FDA k léčbě nádorů měkkých tkání. Systém Nanoknife obdržel clearance FDA pro chirurgickou ablaci měkké tkáně. Nedostala povolení k terapii nebo léčbě žádné specifické onemocnění nebo stavu.
Účelem této studie je zhodnotit krátkodobý a střední bezpečnost nanoknife nevratného elektroporačního systému, pokud je použit mimo značku k léčbě neresekovatelné rakoviny pankreatu. Studie navíc vyhodnotí účinnost tohoto zařízení při léčbě bolesti spojené s neresekovatelnou rakovinou pankreatu. Kvalita života bude také shromažďována.
Primární cíl:
• Bezpečnost a snášenlivost postupu monitorováním počtu účastníků s nežádoucími událostmi v následujících časových bodech: 1, 2, 4, 7, 14, 21 a 30 dní a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po postupu iru.
Sekundární cíl:
• Bolest a kvalita životních výsledků pacienta pomocí skóre bolesti na vizuálním analogovém skóre (VAS) a skóre kvality života na EORTC QLQ-PAN26 a EORTC QLQ-C30 v následujících časových bodech: 1, 2, 4, 7, 14, 21 a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Ketas
- Telefonní číslo: 201-894-3418
- E-mail: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cherif Boutros
- Telefonní číslo: (201) 608-2266
- E-mail: Cherif.Boutros@EHMCHealth.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Nábor
- Englewood Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Ketas
- Telefonní číslo: 201-894-3418
- E-mail: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > = Ve věku 18 let
- Musí být zjištěno, že po standardní chemoterapii ± radioterapie má lokálně pokročilé neresekovatelné onemocnění, jak bylo prokázáno buď zobrazením CT/MRI a chirurgickému hodnocení, a nedošlo k žádné chemoterapii/radioterapii do 5 týdnů po léčbě pomocí systému nanoknife IR
- Musí mít INR <1,5
- Jsou ochotni a schopni dodržovat požadavky protokolu
- Jsou schopni pochopit a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Kreatinin> 2,0 mg/dl
- Jakákoli hodnota laboratoře s toxicitou třídy 3 nebo 4, jak je definována CTCAE verzí 5.0
- Neschopnost zastavit terapii antiaplateletu a coumadinu po dobu 7 dnů před a 7 dní po ošetření systémem Nanoknife
- Velikost nádoru není měřitelná
- Známá historie kontrastní alergie, kterou nelze lékařsky řídit
- Známá přecitlivělost na kov v elektrodách (nerezová ocel 304L), které nelze lékařsky spravovat
- Nelze ošetřit činidlo blokády svalů (např. Pancuronium Bromid, Atracurium, Cisatracurium atd.)
- Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
- Ženy porodu, které nevyužívají přijatelnou metodu antikoncepce
- Vzali vyšetřovacího agenta do 30 dnů od návštěvy 1
- Implantovali srdeční kardiostimulátory nebo defibrilátory
- Byly implantovány elektronická zařízení nebo implantáty s kovovými částmi v blízkosti léze
- Mít historii epilepsie nebo srdeční arytmie (fibrilace síní nebo komor)
- Mít nedávnou historii infarktu myokardu (během posledních 2 měsíců)
- Mají intervaly Q-T větší než 550 ms, pokud není ošetřeno synchronizačním systémem AcCysync Model 72, který ovládá výstupní pulzy systému Nanoknife
- Důkaz vzdálených metastáz fáze IV
- Vzali jakékoli chemoterapeutické činidlo do 5 týdnů od léčby se systémem Nanoknife Ireversible Electroporation (IRE)
- Přijato nekonvenční frakcionační plány, jako je stereotaktické záření (5 frakcí nebo méně) nebo přijato vyšší než 54 šedých (GY) dodávaných konvenčně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a bolest
Časové okno: 2 roky
|
Bezpečnost a snášenlivost postupu monitorováním počtu účastníků s nežádoucími účinky v následujících časových bodech: 1, 2, 4, 7, 14, 21 a 30 dní a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po postupu iru. Primárním koncovým bodem bude počet účastníků s nepříznivou událostí související s léčbou IRE a vážným nebo nezávazným, alespoň třída 3, alespoň možná související s léčbou To bude měřeno řadou dotazníků o skóre bolesti prostřednictvím skóre kvality života prostřednictvím EORTC QLQ-PAN26 a EORTC QLQ-C30. Bolest bude měřena na stupnici od 0-10, přičemž 0 není žádná bolest a 10 nejhorší bolesti. |
2 roky
|
|
Bezpečnost a bolest
Časové okno: 2 roky
|
Bezpečnost a snášenlivost postupu monitorováním počtu účastníků s nežádoucími účinky v následujících časových bodech: 1, 2, 4, 7, 14, 21 a 30 dní a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po postupu iru. Primárním koncovým bodem bude počet účastníků s nepříznivou událostí související s léčbou IRE a vážným nebo nezávazným, alespoň třída 3, alespoň možná související s léčbou To bude měřeno řadou dotazníků o skóre bolesti prostřednictvím vizuálního analogového skóre (VAS). |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-24-987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .