Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van ablatie van niet-resecteerbare pancreaskanker met behulp van het onomkeerbare elektroporatiesysteem van Nanoknife

12 juni 2025 bijgewerkt door: Englewood Hospital and Medical Center

Uitkomsten van ablatie van niet -resecteerbare pancreaskanker met behulp van het Nanoknife onomkeerbare elektroporatie (IRE) -systeem

Het doel van deze studie is het evalueren van de korte en tussenliggende termijnveiligheid van het onomkeerbare elektroporatiesysteem van Nanoknife bij gebruik van off-label om niet-resecteerbare pancreaskanker te behandelen. Bovendien zal de studie de werkzaamheid van dit apparaat evalueren bij de behandeling van pijn geassocieerd met niet -resecteerbare pancreaskanker. Kwaliteit van leven na de procedure zal ook worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Nanoknife, het systeem is sinds 2009 commercieel beschikbaar en is door de FDA goedgekeurd om zachte weefseltumoren te behandelen. Het Nanoknife -systeem heeft FDA -klaring ontvangen voor de chirurgische ablatie van zacht weefsel. Het heeft geen goedkeuring gekregen voor de therapie of behandeling van een specifieke ziekte of aandoening.

Het doel van deze studie is het evalueren van de korte en tussenliggende termijnveiligheid van het onomkeerbare elektroporatiesysteem van Nanoknife bij gebruik van off-label om niet-resecteerbare pancreaskanker te behandelen. Bovendien zal de studie de werkzaamheid van dit apparaat evalueren bij de behandeling van pijn geassocieerd met niet -resecteerbare pancreaskanker. Kwaliteit van leven na de procedure zal ook worden verzameld.

Primair doelstelling:

• Veiligheid en verdraagbaarheid van de procedure door het aantal deelnemers te bewaken met bijwerkingen op de volgende tijdstippen: 1, 2, 4, 7, 14, 21 en 30 dagen en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de archeprocedure.

Secundaire doelstelling:

• Pijn en kwaliteit van levensresultaten van de patiënt die pijnscores gebruikt op de visuele analoge score (VAS) en kwaliteit van levenscores op de EORTC QLQ-PAN26 en EORTC QLQ-C30 op de volgende tijdstippen: 1, 2, 4, 7, 14, 21 en 30 dagen en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet -resecteerbare pancreaskanker na standaardchemotherapie met of zonder radiotherapie worden benaderd voor deelname aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > = 18 jaar
  • Moet blijken lokaal geavanceerde niet -resecteerbare ziekten te hebben na standaard chemotherapie ± radiotherapie zoals aangetoond met ofwel CT/MRI -beeldvorming en chirurgische evaluatie, en geen chemotherapie/radiotherapie hebben genomen binnen 5 weken na behandeling met het nanoknife IRE -systeem
  • Moet een INR <1,5 hebben
  • Zijn bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Kunnen begrijpen en bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinine> 2,0 mg/dl
  • Elke labwaarde met een graad 3 of 4 toxiciteit zoals gedefinieerd door de CTCAE -versie 5.0
  • Onvermogen om antiplatelet- en coumadinetherapie gedurende 7 dagen voorafgaand aan en 7 dagen na behandeling met het Nanoknife -systeem te stoppen
  • Tumorgrootte niet meetbaar
  • Bekende geschiedenis van contrastallergie die niet medisch kan worden beheerd
  • Bekende overgevoeligheid voor het metaal in de elektroden (roestvrij staal 304L) die niet medisch kan worden beheerd
  • Niet in staat om te worden behandeld met een spierblokkade -middel (bijv. Pancuroniumbromide, atracurium, cisatracurium, enz.)
  • Vrouwen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven
  • Vrouwen van het vruchtbaar potentieel die geen acceptabele methode van anticonceptie gebruiken
  • Hebben een onderzoeksagent genomen binnen 30 dagen na bezoek 1
  • Hebben geïmplanteerde cardiale pacemakers of defibrillators
  • Hebben geïmplanteerde elektronische apparaten of implantaten met metalen delen in de buurt van een laesie
  • Een geschiedenis hebben van epilepsie of hartritmestoornissen (atriale of ventriculaire fibrillatie)
  • Een recente geschiedenis van het hartinfarct hebben (de afgelopen 2 maanden)
  • Hebben Q-T-intervallen groter dan 550 ms, tenzij behandeld met een Accysync Model 72-synchronisatiesysteem dat de uitgangspulsen van het Nanoknife-systeem regelt
  • Bewijs van metastasen op afstand van stadium IV
  • Hebben een chemotherapeutisch middel genomen binnen 5 weken na behandeling met het Nanoknife onomkeerbare elektroporatie (IRE) -systeem
  • Niet-conventionele fractioneringsschema's ontvangen, zoals stereotactische straling (5 fracties of minder) of hoger dan 54 grijs (GY) gekregen conventioneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en pijn
Tijdsspanne: 2 jaar

Veiligheid en verdraagbaarheid van de procedure door het aantal deelnemers te bewaken met bijwerkingen op de volgende tijdstippen: 1, 2, 4, 7, 14, 21 en 30 dagen en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de archeprocedure. Het primaire eindpunt zal het aantal deelnemers zijn met een bijwerkingen met betrekking tot de woede-behandeling en ernstig of niet-serieus, althans graad 3, althans mogelijk gerelateerd aan de behandeling

Dit zal worden gemeten door een reeks vragenlijsten over pijnscores via scores van de kwaliteit van leven via de EORTC QLQ-PAN26 en EORTC QLQ-C30. Pijn wordt gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ergste pijn is.
2 jaar
Veiligheid en pijn
Tijdsspanne: 2 jaar

Veiligheid en verdraagbaarheid van de procedure door het aantal deelnemers te bewaken met bijwerkingen op de volgende tijdstippen: 1, 2, 4, 7, 14, 21 en 30 dagen en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de archeprocedure. Het primaire eindpunt zal het aantal deelnemers zijn met een bijwerkingen met betrekking tot de woede-behandeling en ernstig of niet-serieus, althans graad 3, althans mogelijk gerelateerd aan de behandeling

Dit wordt gemeten door een reeks vragenlijsten over pijnscores via Visual Analoge Score (VAS).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-24-987

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren