Resektiivisen haimasyövän ablaation tulokset käyttämällä Nanoknife-peruuttamatonta elektroporaatiojärjestelmää
Resektiivisen haimasyövän ablaation tulokset käyttämällä Nanoknife -peruuttamatonta elektroporaatiojärjestelmää (IRE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nanoknife, järjestelmä on ollut kaupallisesti saatavana vuodesta 2009, ja se on FDA: n hyväksymä pehmytkudoksen kasvainten hoitoon. Nanoknife -järjestelmä on saanut FDA -puhdistuman pehmytkudoksen kirurgiseen ablaatioon. Se ei ole saanut puhdistumaa minkään spesifisen taudin tai tilan hoitoon tai hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nanoknife-peruuttamattoman elektroporaatiojärjestelmän lyhytaikainen ja keskitermiturvallisuus, kun sitä käytetään etiketin ulkopuolelta, jotta voidaan hoitaa haimasyöpä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan tämän laitteen tehokkuutta selvittämättömään haimasyöpään liittyvään kipuun. Myös elämänlaatua ProcEdure -tuotannon jälkeen kerätään.
Ensisijainen tavoite:
• Menettelyn turvallisuus ja siedettävyys seuraamalla haittavaikutuksia seuraavien ajankohtien kohdalla: 1, 2, 4, 7, 14, 21 ja 30 päivää ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta IRO: n jälkeen.
Toissijainen tavoite:
• Potilaan kipu ja elämänlaadun tulokset käyttävät kipupisteitä visuaalisessa analogisessa pistemäärässä (VAS) ja elämänlaadussa EORTC QLQ-PAN26 ja EORTC QLQ-C30 seuraavissa ajankohdissa: 1, 2, 4, 7, 14, 21 ja 30 päivää ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamie Ketas
- Puhelinnumero: 201-894-3418
- Sähköposti: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cherif Boutros
- Puhelinnumero: (201) 608-2266
- Sähköposti: Cherif.Boutros@EHMCHealth.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Rekrytointi
- Englewood Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Ketas
- Puhelinnumero: 201-894-3418
- Sähköposti: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > = 18 -vuotias
- On todettu olevan paikallisesti edennyt muuttamaton sairaus tavanomaisen kemoterapian ± sädehoidon jälkeen, kuten on osoitettu joko CT/MRI -kuvantamisella ja kirurgisella arvioinnilla, eikä ole ottanut kemoterapiaa/sädehoitoa viiden viikon kuluessa hoidosta Nanoknife IRE -järjestelmällä
- On oltava INR <1,5
- Ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollavaatimuksia
- Pystyvät ymmärtämään ja halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniini> 2,0 mg/dl
- Mikä tahansa laboratorio -arvo, jossa on luokan 3 tai 4 toksisuus, kuten CTCAE -versio 5.0 määritetään
- Kyvyttömyys lopettaa verihiutaleiden vastainen ja kumadiinihoito 7 päivää ennen ja 7 päivää hoidon jälkeen Nanoknife -järjestelmällä
- Kasvaimen koko ei ole mitattavissa
- Kontrastimergian tunnettu historia, jota ei voida lääketieteellisesti hallita
- Elektrodien (ruostumattomasta teräksestä valmistettu 304L) tunnettu yliherkkyys metallille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
- Ei voida hoitaa lihasten salpaajalla (esim. Pancuroniumbromidi, atracurium, cisatracurium jne.)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai tällä hetkellä imettäviä
- Kasvatuspotentiaalin naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Ovat ottaneet tutkijan 30 päivän kuluessa vierailusta 1
- Ovat implantoidut sydämen sydämentahdistimet tai defibrillaattorit
- Ovat implantoidut elektroniset laitteet tai implantit metalliosilla vaurion läheisyydessä
- On historiaa epilepsiaa tai sydämen rytmihäiriöitä (eteis- tai kammiovärinä)
- On lähihistoria sydäninfarktista (viimeisen kahden kuukauden aikana)
- On Q-T-välein yli 550 ms, ellei niitä käsitellä Accysync-mallin 72 synkronointijärjestelmällä, joka hallitsee Nanoknife-järjestelmän lähtöpulsseja
- Todisteet vaiheen IV etäisten metastaasien suhteen
- Ovat ottaneet minkä tahansa kemoterapeuttisen aineen 5 viikon kuluessa hoidosta Nanoknife -peruuttamattomalla elektroporaatiojärjestelmällä (IRE)
- Vastaanotetut ei-tavanomaiset fraktiointiaikataulut, kuten stereotaktinen säteily (5 fraktiota tai vähemmän) tai vastaanotettu yli 54 harmaa (GY), joka toimitetaan tavanomaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Menettelyn turvallisuus ja siedettävyys seuraamalla haittavaikutuksia seuraavien ajankohtien kohdalla: 1, 2, 4, 7, 14, 21 ja 30 päivää ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta IRO: n jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on osallistujien lukumäärä, jolla on haittavaikutus, joka liittyy IRE-hoitoon ja vakava tai ei-vakava, ainakin luokka 3, ainakin mahdollisesti liittyvä hoitoon liittyvä Tätä mitataan sarjassa kipupisteiden kyselylomakkeita elämänlaadun pistemäärien kautta EORTC QLQ-PAN26 ja EORTC QLQ-C30: n kautta. Kipu mitataan asteikolla 0-10, ja 0 ei ole kipua ja 10 pahin kipu. |
2 vuotta
|
|
Turvallisuus ja kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Menettelyn turvallisuus ja siedettävyys seuraamalla haittavaikutuksia seuraavien ajankohtien kohdalla: 1, 2, 4, 7, 14, 21 ja 30 päivää ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta IRO: n jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on osallistujien lukumäärä, jolla on haittavaikutus, joka liittyy IRE-hoitoon ja vakava tai ei-vakava, ainakin luokka 3, ainakin mahdollisesti liittyvä hoitoon liittyvä Tätä mitataan kipupisteiden kyselylomakkeilla visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) kautta. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-24-987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .