Resultados de ablación de cáncer de páncreas no resecable utilizando el sistema de electroporación irreversible de Nanoknife-
Resultados de ablación de cáncer de páncreas irresecible utilizando el sistema de electroporación irreversible (IRE) de Nanoknife
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Nanoknife ha estado disponible comercialmente desde 2009, y está aprobado por la FDA para tratar tumores de tejidos blandos. El sistema Nanoknife ha recibido la autorización de la FDA para la ablación quirúrgica de los tejidos blandos. No ha recibido autorización para la terapia o tratamiento de ninguna enfermedad o afección específica.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a corto e intermedio del término del sistema de electroporación irreversible de Nanoknife cuando se usa fuera de etiqueta para tratar el cáncer de páncreas no resecable. Además, el estudio evaluará la eficacia de este dispositivo en el tratamiento del dolor asociado con el cáncer de páncreas no resecable. También se recopilará la calidad de vida posterior al procedimiento.
Objetivo principal:
• Seguridad y tolerabilidad del procedimiento al monitorear el número de participantes con eventos adversos en los siguientes puntos de tiempo: 1, 2, 4, 7, 14, 21 y 30 días y 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del procedimiento.
Objetivo secundario:
• Dolor y calidad de vida de los resultados del paciente utilizando puntajes de dolor en la puntuación analógica visual (VAS) y los puntajes de calidad de vida en el EortC QLQ-Pan26 y EortC QLQ-C30 en los siguientes puntos de tiempo: 1, 2, 4, 7, 14, 21 y 30 días y 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Ketas
- Número de teléfono: 201-894-3418
- Correo electrónico: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cherif Boutros
- Número de teléfono: (201) 608-2266
- Correo electrónico: Cherif.Boutros@EHMCHealth.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Reclutamiento
- Englewood Hospital
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Contacto:
- Jamie Ketas
- Número de teléfono: 201-894-3418
- Correo electrónico: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > = 18 años de edad
- Se debe encontrar que tiene una enfermedad irresecible localmente avanzada después de la quimioterapia estándar ± radioterapia como se demuestra con imágenes de CT/MRI y evaluación quirúrgica, y no ha tomado quimioterapia/radioterapia dentro de las 5 semanas posteriores al tratamiento con el sistema de IRE Nanoknife
- Debe tener un INR <1.5
- Están dispuestos y pueden cumplir con los requisitos de protocolo
- Son capaces de comprender y dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Creatinina> 2.0 mg/dl
- Cualquier valor de laboratorio con una toxicidad de grado 3 o 4 según lo definido por la versión 5.0 de CTCAE
- Incapacidad para detener la terapia antiplaquetaria y coumadina durante 7 días antes y 7 días después del tratamiento con el sistema Nanoknife
- Tamaño del tumor no medible
- Historia conocida de alergia al contraste que no se puede administrar médicamente
- Hipersensibilidad conocida al metal en los electrodos (acero inoxidable 304L) que no se puede manejar médicamente
- No se puede tratar con un agente de bloqueo muscular (p. Ej. bromuro de pancuronio, atracurium, cisatracurium, etc.)
- Mujeres embarazadas o actualmente amamantando
- Mujeres de potencial férmico que no están utilizando un método aceptable de anticoncepción
- Han tomado un agente de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita 1
- Tienen marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados
- Tener dispositivos o implantes electrónicos implantados con piezas metálicas en las cercanías de una lesión
- Tener antecedentes de epilepsia o arritmia cardíaca (fibrilación auricular o ventricular)
- Tener una historia reciente de infarto de miocardio (en los últimos 2 meses)
- Tienen intervalos Q-T más de 550 ms a menos que se traten con un sistema de sincronización ACCYSYNC Modelo 72 que controla los pulsos de salida del sistema Nanoknife
- Evidencia de metástasis distantes de la etapa IV
- Han tomado cualquier agente quimioterapéutico dentro de las 5 semanas posteriores al tratamiento con el sistema de electroporación irreversible (IRE) de Nanoknife
- Recibieron horarios de fraccionamiento no convencionales, como radiación estereotáctica (5 fracciones o menos) o recibidos superiores a 54 gris (Gy) entregados convencionalmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Seguridad y tolerabilidad del procedimiento al monitorear el número de participantes con eventos adversos en los siguientes puntos de tiempo: 1, 2, 4, 7, 14, 21 y 30 días y 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del procedimiento. El punto final primario será el número de participantes con un evento adverso relacionado con el tratamiento con IRE y el grave o no serioso, al menos grado 3, al menos posiblemente relacionado con el tratamiento Esto se medirá mediante una serie de cuestionarios sobre puntajes de dolor a través de puntajes de calidad de vida a través del EortC QLQ-Pan26 y EortC QLQ-C30. El dolor se medirá en una escala de 0-10, ya que 0 no es dolor y 10 es el peor dolor. |
2 años
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Seguridad y dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Seguridad y tolerabilidad del procedimiento al monitorear el número de participantes con eventos adversos en los siguientes puntos de tiempo: 1, 2, 4, 7, 14, 21 y 30 días y 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del procedimiento. El punto final primario será el número de participantes con un evento adverso relacionado con el tratamiento con IRE y el grave o no serioso, al menos grado 3, al menos posiblemente relacionado con el tratamiento Esto se medirá mediante una serie de cuestionarios sobre puntajes de dolor a través de una puntuación analógica visual (VAS). |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-24-987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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