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ステロイド - 抵抗性移植片対宿主疾患に対する糞便微生物叢移植（FMT）の安全性と有効性 (FMT)

2025年4月20日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

ステロイド抵抗性移植片対宿主疾患に対する糞便微生物叢移植の安全性と有効性

この臨床研究では、ステロイド - 耐性移植片対宿主疾患（GVHD）の患者における糞便微生物叢移植（FMT）の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、520000
        • Nanfang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントフォームと完全なフォローアップに署名することができる。
  2. 性別に関係なく、18〜65歳。
  3. 難治性GVHDの患者。

除外基準：

  1. 生命を脅かすか、重度の非GVHD合併症に関連しています。
  2. 持続的な悪性条件;
  3. 2回目または複数の造血幹細胞移植を受けた患者。
  4. 重度のアレルギー反応の歴史;
  5. 調査官が含めるのに適さないと考える条件（研究の結果を混乱させる、研究への完全な参加を妨げる可能性のある歴史、治療履歴、または異常なテストデータなど）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：難治性移植片対宿主疾患の患者
難治性GVHD患者のFMT
他の：糞便微生物叢移植（FMT）
難治性GVHD患者のFMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：12週間
治療後12週間でのORR =完全応答（CR） +部分応答（PR））の評価。 CRは、罹患したすべての臓器または部位におけるすべての疾患の症状の完全な解像度として定義されました。 PRは、他の臓器や部位で疾患の進行が発生することなく、少なくとも1つの臓器または部位の改善として定義されました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験している参加者の数（AE）
時間枠：12週間
有害事象とは、製品に関連すると見なされるかどうかに関係なく、製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または病気を指します。 深刻な有害事象（SAE）は、死をもたらすAEとして定義され、生命を脅かすものであり、持続的または重大な障害/無能力を引き起こし、入院を必要とします。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月27日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月20日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月20日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2020-194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有データの学術目的のみを受け入れ、合理的な調査でPIに連絡してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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