La seguridad y la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) para la enfermedad de injerto-huésped refrescante por esteroides (FMT)
20 de abril de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La seguridad y la eficacia del trasplante de microbiota fecal para la enfermedad del injerto versus-huésped refrescante por esteroides
Este estudio clínico evalúa la seguridad y la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) en pacientes con enfermedad por injerto contra huésped de injerto contra huésped (GVHD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 520000
- Nanfang Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y el seguimiento completo;
- De 18 a 65 años, independientemente del género;
- Pacientes con EICH refractaria.
Criterios de exclusión:
- potencialmente mortal o asociado con complicaciones graves que no son GVHD;
- Condiciones malignas persistentes;
- Pacientes que se han sometido a trasplantes de células madre hematopoyéticas segundos o múltiples;
- Historia de reacciones alérgicas severas;
- Cualquier condición que el investigador considere inadecuado para la inclusión (como cualquier historial, historial de tratamiento o datos de prueba anormales que puedan confundir los resultados del estudio, interferir con la plena participación en el estudio o dañar los intereses del paciente);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con enfermedad de injerto versus host refractario
FMT para pacientes con EICH refractaria
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FMT en pacientes con ESTEM refractaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de ORR (ORR = respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)) a las 12 semanas después del tratamiento.
La CR se definió como la resolución completa de todas las manifestaciones de enfermedades en cada órgano o sitio afectado.
PR se definió como una mejora en al menos un órgano o sitio sin ninguna progresión de la enfermedad que ocurra en otros órganos o sitios.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un evento adverso se refiere a cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso del producto, independientemente de si se considera relacionado con el producto.
Un evento adverso grave (SAE) se define como un AE que resulta en la muerte, es potencialmente mortal, causa discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere o extiende la hospitalización.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2020-194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Acepte solo un propósito académico para los datos de intercambio y comuníquese con PI con la investigación razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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