Sikkerheten og effekten av fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) for steroid-ildfast graft-versus-vert sykdom (FMT)
20. april 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Sikkerheten og effekten av fekal mikrobiota-transplantasjon for steroid-ildfast graft-versus-vert sykdom
Denne kliniske studien evaluerer sikkerheten og effekten av fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) hos pasienter med steroid-ildfast graft-versus-vert sykdom (GVHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520000
- Nanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til og villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet og fullstendig oppfølging;
- I alderen 18-65 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter med ildfast GVHD.
Eksklusjonskriterier:
- livstruende eller assosiert med alvorlige ikke-GVHD-komplikasjoner;
- Vedvarende ondartede forhold;
- Pasienter som har gjennomgått andre eller flere hematopoietiske stamcelletransplantasjoner;
- Historie med alvorlige allergiske reaksjoner;
- Enhver betingelse som etterforskeren anser som uegnet for inkludering (for eksempel enhver historie, behandlingshistorie eller unormale testdata som kan forvirre studieresultatene, forstyrre full deltakelse i studien, eller skade pasientens interesser);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ildfast graft-versus-vert sykdom
FMT for pasienter med ildfast GVHD
|
FMT hos pasienter med ildfaste GVHD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av ORR (ORR = Complete Response (CR) + Partial Response (PR)) 12 uker etter behandlingen.
CR ble definert som fullstendig oppløsning av alle sykdoms manifestasjoner i alle berørte organer eller sted.
PR ble definert som en forbedring i minst ett organ eller et sted uten sykdomsprogresjon som oppsto i andre organer eller steder.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: 12 uker
|
En bivirkning refererer til ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruken av produktet, uavhengig av om det anses som relatert til produktet.
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en AE som resulterer i død, er livstruende, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, nødvendiggjør eller utvider sykehusinnleggelse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2020-194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Godta bare akademisk formål med delingsdataene, og kontakt PI med rimelig spørring.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .