Bezpečnost a účinnost transplantace fekálních mikrobiot (FMT) pro onemocnění steroidů-refrakterního štěpu a hostitele hostitele (FMT)
20. dubna 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Bezpečnost a účinnost transplantace fekálních mikrobiot pro onemocnění štěpu a na refraktorním štěpu steroidy-refrakteru
Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a účinnost transplantace mikrobioty fekálních mikrobiot (FMT) u pacientů s onemocněním s onemocněním štěpu proti steroidy (GVHD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 520000
- Nanfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu a úplné sledování;
- Ve věku 18–65 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s refrakterním GVHD.
Kritéria pro vyloučení:
- život ohrožující nebo spojený s těžkými ne-GVHD komplikacemi;
- Trvalé maligní podmínky;
- Pacienti, kteří podstoupili druhé nebo více transplantace hematopoetických kmenových buněk;
- Historie závažných alergických reakcí;
- Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení (jako je jakákoli historie, historie léčby nebo abnormální testovací údaje, které mohou zmást výsledky studie, zasahovat do plné účasti na studii nebo poškodit zájmy pacienta);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s refrakterním onemocněním štěpu a hostitelem
FMT pro pacienty s refrakterním GVHD
|
FMT u pacientů s refrakterním GVHD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení ORR (orr = úplná odpověď (Cr) + částečná odezva (PR)) 12 týdnů po ošetření.
CR byl definován jako úplné rozlišení všech projevů onemocnění v každém postiženém orgánu nebo v místě.
PR byl definován jako zlepšení alespoň v jednom orgánu nebo místě bez jakéhokoli progrese onemocnění, která se vyskytuje v jiných orgánech nebo místech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zažívajících nepříznivou událost (AE)
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí událost se týká jakéhokoli nepříznivého a nezamýšleného znaku, symptomu nebo nemoci dočasně spojené s používáním produktu, bez ohledu na to, zda se považuje za související s produktem.
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, způsobuje přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vyžaduje nebo rozšiřuje hospitalizaci.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2020-194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přijměte pouze akademický účel pro údaje o sdílení a kontaktujte prosím PI s přiměřeným dotazem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .