Sikkerheden og effektiviteten af fækal mikrobiota-transplantation (FMT) til steroid-ildfast transplantat-mod-vært-sygdom (FMT)
20. april 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Sikkerheden og effektiviteten af fækal mikrobiota-transplantation til steroid-ildfast transplantat-mod-vært-sygdom
Denne kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af fækal mikrobiota-transplantation (FMT) hos patienter med steroid-ildfaldende graft-versus-vært sygdom (GVHD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520000
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og gennemføre opfølgning;
- 18-65 år, uanset køn;
- Patienter med ildfast GVHD.
Ekskluderingskriterier:
- livstruende eller forbundet med alvorlige ikke-GVHD-komplikationer;
- Vedvarende ondartede forhold;
- Patienter, der har gennemgået anden eller flere hæmatopoietiske stamcelletransplantationer;
- Historie med alvorlige allergiske reaktioner;
- Enhver betingelse, som efterforskeren finder uegnet til optagelse (såsom enhver historie, behandlingshistorik eller unormale testdata, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen eller skade patientens interesser);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med ildfast transplantat-mod-vært-sygdom
FMT til patienter med ildfast GVHD
|
FMT hos patienter med ildfast GVHD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af ORR (ORR = komplet respons (CR) + delvis respons (PR))) 12 uger efter behandlingen.
CR blev defineret som den komplette opløsning af alle sygdoms manifestationer i hvert berørt organ eller sted.
PR blev defineret som en forbedring i mindst et organ eller sted uden nogen sygdomsprogression, der forekom i andre organer eller steder.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: 12 uger
|
En bivirkning henviser til ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af produktet, uanset om det betragtes som relateret til produktet.
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som en AE, der resulterer i død, er livstruende, forårsager vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, nødvendiggør eller udvider indlæggelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2020-194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Accepter kun akademisk formål med delingsdataene, og kontakt PI med rimelig forespørgsel.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .