A segurança e a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) para doença do enxerto contra esteróides versus host (FMT)
20 de abril de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A segurança e a eficácia do transplante de microbiota fecal para doença do enxerto contra esteróides para refratário de esteróides
Este estudo clínico avalia a segurança e a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) em pacientes com doença do enxerto-versus-host do esteróides (GVHD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 520000
- Nanfang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado e o acompanhamento completo;
- De 18 a 65 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes com GVHD refratária.
Critérios de exclusão:
- com risco de vida ou associado a complicações graves não-GVHD;
- Condições malignas persistentes;
- Pacientes submetidos a transplantes de células -tronco hematopoiéticas em segundo ou múltiplo;
- História de reações alérgicas graves;
- Qualquer condição que o investigador considere inadequado para a inclusão (como qualquer história, histórico de tratamento ou dados de teste anormais que possam confundir os resultados do estudo, interferir na participação plena no estudo ou prejudicar os interesses do paciente);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com doença refratária de enxerto versus host
FMT para pacientes com GVHD refratária
|
FMT em pacientes com GVHD refratária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação de ORR (ORR = resposta completa (CR) + Resposta parcial (PR)) às 12 semanas após o tratamento.
A CR foi definida como a resolução completa de todas as manifestações de doenças em todos os órgãos ou locais afetados.
O PR foi definido como uma melhoria em pelo menos um órgão ou local sem nenhuma progressão da doença que ocorra em outros órgãos ou locais.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes experimentando um evento adverso (AE)
Prazo: 12 semanas
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Um evento adverso refere -se a qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso do produto, independentemente de ser considerado relacionado ao produto.
Um evento adverso grave (SAE) é definido como um EA que resulta em morte, é fatal, causa incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, requer ou estende a hospitalização.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2020-194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Aceite apenas um objetivo acadêmico para os dados de compartilhamento e entre em contato com o PI com uma investigação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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