Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fäkalmikrobiota-Transplantationen (FMT) für Steroidrefraktär-Transplantat-gegen-Wirt-Wirt-Erkrankungen (FMT)
20. April 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fäkalmikrobiota-Transplantationen bei Steroidrefraktär-Transplantat-gegen-Wirt-Wirksam
Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Fäkalmikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit Steroidrefraktär-Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 520000
- Nanfang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähig und bereit, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Nachverfolgung abzuschließen;
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten mit refraktärer GVHD.
Ausschlusskriterien:
- lebensbedrohlich oder mit schweren Nicht-GVHD-Komplikationen verbunden;
- Anhaltende bösartige Bedingungen;
- Patienten, die zweite oder mehrere hämatopoetische Stammzelltransplantationen unterzogen wurden;
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen;
- Jede Erkrankung, die der Forscher als ungeeignet für die Einbeziehung betrachtet (wie z. B. jede Vorgeschichte, Behandlungsanamnese oder abnormale Testdaten, die die Studienergebnisse verwechseln, die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interessen des Patienten schädigen können).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit refraktärer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung
FMT für Patienten mit refraktärer GVHD
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FMT bei Patienten mit refraktärer GVHD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung von ORR (ORR = vollständige Antwort (CR) + teilweise Reaktion (PR)) 12 Wochen nach der Behandlung.
CR wurde als vollständige Auflösung aller Krankheitsmanifestationen in jedem betroffenen Organ oder Ort definiert.
PR wurde als Verbesserung der mindestens eines Organs oder einer Stelle definiert, ohne dass in anderen Organen oder Standorten ein Fortschreiten der Krankheit auftrat.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein nachteiliges Ereignis bezieht sich auf ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts assoziiert sind, unabhängig davon, ob es in Bezug auf das Produkt in Bezug auf das Produkt angesehen wird.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird als AE definiert, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit führt, das Krankenhausaufenthalt erforderlich oder erweitert.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2020-194
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Akzeptieren Sie nur den akademischen Zweck für die Freigabedaten und wenden Sie sich bitte angemessen mit angemessener Anfragen an.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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