Безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты (FMT) при заболевании стероид-резистентных трансплантатов против хоста (FMT)
20 апреля 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты при заболевании стероид-резистентных трансплантатов против хозяина
Это клиническое исследование оценивает безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты (FMT) у пациентов с эроид-резистентным заболеванием трансплантата против хозяина (GVHD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 520000
- Nanfang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и желание подписать форму информированного согласия и полное последующее наблюдение;
- В возрасте 18-65 лет, независимо от пола;
- Пациенты с рефрактерным GVHD.
Критерии исключения:
- опасные для жизни или связаны с тяжелыми осложнениями без GVHD;
- Постоянные злокачественные условия;
- Пациенты, которые перенесли второе или множественное трансплантацию стволовых клеток гематопоэтических стволовых клеток;
- История тяжелых аллергических реакций;
- Любое условие, которое исследователь считает не подходящим для включения (например, любая история, история лечения или аномальные данные тестирования, которые могут смешать результаты исследования, мешать полному участию в исследовании или нанести ущерб интересам пациента);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с рефрактерной заболеванием трансплантата против хоста
FMT для пациентов с рефрактерным GVHD
|
FMT у пациентов с рефрактерным GVHD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка ORR (ORR = полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)) через 12 недель после лечения.
CR был определен как полное разрешение всех проявлений заболеваний в каждом пострадавшем органе или месте.
PR был определен как улучшение по крайней мере в одном органе или участке без какого -либо прогрессирования заболевания, происходящего в других органах или участках.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: 12 недель
|
Неблагоприятное событие относится к любым неблагоприятным и непреднамеренным признакам, симптомам или болезням, временно связанным с использованием продукта, независимо от того, считается ли он связанным с продуктом.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) определяется как AE, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, вызывает постоянную или значительную инвалидность/неспособность, требует или расширяет госпитализацию.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2020-194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Примите только академическую цель для данных общего использования и, пожалуйста, свяжитесь с PI с разумным запросом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .