Steroidi-refraktoivasi siirteen siirto-isäntätauti, (FMT)
sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fekaalisen mikrobiotasiirron turvallisuus ja tehokkuus steroidi-refraktoivalle siirteelle
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan fekaalisen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on steroidi-lähetteen siirto-host-tauti (GVHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 520000
- Nanfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykenevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja täydentämään seurantaa;
- 18–65-vuotias, sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joilla on tulenkestävä GVHD.
Poissulkemiskriteerit:
- hengenvaarallinen tai liittyy vakaviin muihin kuin GVHD-komplikaatioihin;
- Pysyvät pahanlaatuiset olosuhteet;
- Potilaat, joille on suoritettu toinen tai useita hematopoieettisia kantasolujensiirtoja;
- Vakavien allergisten reaktioiden historia;
- Kaikki tilanteet, joita tutkija pitää sopimatonta sisällyttämistä varten (kuten mikä tahansa historia, hoitohistoria tai epänormaalit testitiedot, jotka voivat sekoittaa tutkimustulokset, häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai vahingoittaa potilaan etuja);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tulenkestävä siirto-host-tauti
FMT potilaille, joilla on tulenkestävä GVHD
|
FMT potilailla, joilla on tulenkestävä GVHD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ORR: n (ORR = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) arviointi 12 viikossa hoidon jälkeen.
CR määritettiin kaikkien sairauksien ilmenemismuotojen täydelliseksi ratkaisemiseksi jokaisessa sairastuneessa elimen tai paikan päällä.
PR määritettiin parannukseksi ainakin yhden elimen tai paikan parannukseksi ilman, että muissa elimissä tai paikoissa esiintyi taudin etenemistä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE) kokevien osallistujien lukumäärä (AE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutuksella viittaa mahdollisiin epäsuotuisiin ja tahattomiin merkkeihin, oireisiin tai sairauksiin, jotka liittyvät ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tuotteeseen liittyvän.
Vakava haittavaikutus (SAE) määritellään AE: ksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, aiheuttaa jatkuvaa tai merkittävää vammaisuutta/kyvyttömyyttä, edellyttää tai laajentaa sairaalahoitoa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2020-194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Hyväksy vain jakamistietojen akateeminen tarkoitus ja ota yhteyttä PI: hen kohtuullisella tiedustelulla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .