De veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor steroïde-refractaire transplantaat-versus-host-ziekte (FMT)
20 april 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
De veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie voor steroïde-refractaire transplantaat-versus-host-ziekte
Deze klinische studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij patiënten met steroïde-refractaire transplantaat-versus-hostziekte (GVHD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 520000
- Nanfang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekwaam en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier en volledige follow-up te ondertekenen;
- 18-65 jaar oud, ongeacht geslacht;
- Patiënten met refractaire GVHD.
Uitsluitingscriteria:
- levensbedreigend of geassocieerd met ernstige niet-GVHD-complicaties;
- Aanhoudende kwaadaardige omstandigheden;
- Patiënten die tweede of meerdere hematopoietische stamceltransplantaties hebben ondergaan;
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties;
- Elke voorwaarde die de onderzoeker ongeschikt beschouwt voor inclusie (zoals elke geschiedenis, behandelingsgeschiedenis of abnormale testgegevens die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de volledige deelname aan het onderzoek kunnen verstoren of de belangen van de patiënt kunnen schaden);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met refractaire transplantaat-versus-host-ziekte
FMT voor patiënten met refractaire GVHD
|
FMT bij patiënten met refractaire GVHD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van ORR (ORR = volledige respons (Cr) + gedeeltelijke respons (PR))) na 12 weken na de behandeling.
CR werd gedefinieerd als de volledige resolutie van alle ziektemanifestaties in elk getroffen orgaan of site.
PR werd gedefinieerd als een verbetering in ten minste één orgaan of locatie zonder dat er een ziekteprogressie in andere organen of sites voorkwam.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die een bijwerkingen ervaren (AE)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een bijwerking verwijst naar een ongunstige en onbedoelde teken, symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van het product, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het product.
Een ernstige bijwerkingen (SAE) wordt gedefinieerd als een AE die resulteert in de dood, is levensbedreigend, veroorzaakt aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, vereist of breidt het ziekenhuis.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2020-194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Accepteer alleen academisch doel voor de delen van de delen en neem contact op met PI met redelijk onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .