Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) dla choroby przeszczepu sterydowego (FMT)
20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mikroflory kału dla choroby przeszczepu sterydowego
To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) u pacjentów z chorobą przeszczepu sterydowo-refrakcyjnego (GVHD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 520000
- Nanfang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolne i chętne do podpisania formularza świadomej zgody i kompletnej kontynuacji;
- W wieku 18–65 lat, niezależnie od płci;
- Pacjenci z ogniotrwałymi GVHD.
Kryteria wykluczenia:
- zagrażające życiu lub związane z ciężkimi powikłaniami innych niż GVHD;
- Trwałe warunki złośliwe;
- Pacjenci, którzy przeszli drugie lub wiele hematopoetycznych przeszczepów komórek macierzystych;
- Historia ciężkich reakcji alergicznych;
- Każdy warunek, który badacz uważa za nieodpowiedni do włączenia (takie jak każda historia, historia leczenia lub nieprawidłowe dane testowe, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać pełny udział w badaniu lub zaszkodzić interesom pacjenta);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z refrakcyjną chorobą przeszczepu
FMT dla pacjentów z ogniotrwałymi GVHD
|
FMT u pacjentów z ogniotrwałymi GVHD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena ORR (ORR = pełna odpowiedź (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) po 12 tygodniach po leczeniu.
CR zdefiniowano jako całkowitą rozdzielczość wszystkich objawów chorób w każdym dotkniętym narządowi lub miejscu.
PR zdefiniowano jako poprawę co najmniej jednego narządu lub miejsca bez żadnego postępu choroby występującego w innych narządach lub miejscach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane odnosi się do każdego niekorzystnego i niezamierzonego znaku, objawów lub choroby tymczasowo związanej z stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy jest on uważany za powiązany z produktem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest zdefiniowane jako AE, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, wymaga lub rozszerza hospitalizację.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2020-194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Akceptuj jedynie cel akademicki dla danych udostępniania i skontaktuj się z PI z rozsądnym pytaniem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .