La sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) per malattia da innesto-vetrino refrattario steroideo (FMT)
20 aprile 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale per la malattia da innesto-vetrino refrattario steroideo
Questo studio clinico valuta la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti con malattia da innesto-ansus-ost di steroidi-refrattari (GVHD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 520000
- Nanfang Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capace e disposto a firmare il modulo di consenso informato e completare il follow-up;
- Di età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal genere;
- Pazienti con GVHD refrattario.
Criteri di esclusione:
- Letale o associata a gravi complicanze non GVHD;
- Condizioni maligne persistenti;
- Pazienti che hanno subito trapianti di cellule staminali ematopoietiche di secondo o multipli;
- Storia di gravi reazioni allergiche;
- Qualsiasi condizione che l'investigatore considera inadatto all'inclusione (come qualsiasi storia, storia del trattamento o dati di test anormali che possono confondere i risultati dello studio, interferiscono con la piena partecipazione allo studio o danneggiare gli interessi del paziente);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con malattia da innesto refrattario
FMT per i pazienti con GVHD refrattario
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FMT nei pazienti con GVHD refrattario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione di ORR (ORR = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) a 12 settimane dopo il trattamento.
CR è stato definito come la risoluzione completa di tutte le manifestazioni della malattia in ogni organo o sito colpito.
PR è stato definito come un miglioramento in almeno un organo o un sito senza alcuna progressione della malattia che si verifica in altri organi o siti.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un evento avverso si riferisce a qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del prodotto, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come un AE che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede o estende il ricovero in ospedale.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2020-194
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Accetta solo uno scopo accademico per i dati di condivisione e si prega di contattare PI con una ragionevole indagine.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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