스테로이드 비관 이식 이식편 host 질병에 대한 대변 미생물 이식 (FMT)의 안전성 및 효능 (FMT)
2025년 4월 20일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
스테로이드-비교 이식편 versus-host 질병에 대한 대변 미생물 이식의 안전성 및 효능
이 임상 연구는 스테로이드-비관 이식 이식편-host- 호스트 질환 (GVHD) 환자의 대변 미생물 총 이식 (FMT)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 520000
- Nanfang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 양식 및 완전한 후속 조치에 서명 할 수 있고 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
- 성별에 관계없이 18-65 세;
- 내화성 GVHD 환자.
제외 기준 :
- 생명을 위협하거나 심각한 비 GVHD 합병증과 관련이 있습니다.
- 지속적인 악성 조건;
- 두 번째 또는 다중 조혈 줄기 세포 이식을 겪은 환자;
- 중증 알레르기 반응의 병력;
- 조사자가 포함에 부적합한 것으로 간주하는 모든 조건 (예 : 모든 병력, 치료 이력 또는 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구에 전적으로 참여하거나 환자의 관심에 해를 끼칠 수있는 비정상적인 테스트 데이터);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내화성 이식편 host 질환이있는 환자
내화성 GVHD 환자의 FMT
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내화성 GVHD 환자의 FMT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 12 주
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치료 후 12 주에 ORR 평가 (ORR = 완전 반응 (CR) + 부분 반응 (PR)).
CR은 모든 영향을받는 기관 또는 부위에서 모든 질병 증상의 완전한 해상도로 정의되었습니다.
PR은 다른 기관이나 부위에서 발생하는 질병 진행없이 하나 이상의 기관 또는 부위에서 개선으로 정의되었다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 12 주
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부작용은 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 표시, 증상 또는 질병을 말합니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망을 초래하고 생명을 위협하며 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 유발하고 입원이 필요하거나 확장되는 AE로 정의됩니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유 데이터에 대한 학업 목적 만 수락하고 합리적인 문의와 함께 PI에 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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