単一の昇順、複数の上行線量、食物効果の研究
2025年4月14日 更新者：Innovo Therapeutics, Inc.
無作為化、二重盲検、プラセボ制御、単一の上行用量、複数の上行用量、および食品効果のフェーズ1研究では、INV-101の安全性、忍容性、および薬物動態を経口に健康な成人被験者に評価します。
これは2部構成の研究です。
パート1および2は、健康な成人被験者における口頭でのINV-101のSAD（パート1）およびMAD（パート2）の無作為化、二重盲検プラセボ対照調査です。
食物効果は、パート1の1つのコホートでも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、02451
- Pharmaron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 男性被験者は、セクション7.4.5で説明されているように、指定された避妊ガイダンスに従い、最後の投与後90日後まで精子の寄付を控えることに同意する必要があります。
- 被験者の自己報告に基づいて、最初の投与の少なくとも3か月前にニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
- スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≥18.0および≤32.0kg/m2。
- 臨床的に重要な病歴、身体検査、実験室のプロファイル、またはバイタルサインのない医学的に健康的な兆候。
除外基準：
- 精神的または合法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に期待されています。
- PIまたは被指名人の意見における臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または病気の歴史または存在。
- PIまたは被指名人の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の歴史。
- 最初の投与前の過去2年以内に、アルコールまたは薬物乱用の歴史または存在。
- 研究薬または研究薬励起物に関連する化合物に対する過敏症または特異反応の履歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：悲しいa
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悲しい怒り
悲しい怒り
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実験的：悲しいb
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悲しい怒り
悲しい怒り
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実験的：悲しいc
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悲しい怒り
悲しい怒り
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実験的：マッドa
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悲しい怒り
悲しい怒り
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実験的：マッドb
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悲しい怒り
悲しい怒り
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実験的：狂ったc
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悲しい怒り
悲しい怒り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全分析
時間枠：最後の投与の7日後
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有害事象： AESは、規制活動のための最新バージョンの医療辞書®（MEDDRA®）を使用してコード化されます。 逐語的な用語、優先用語、治療（INV-101またはプラセボ）、重症度、および薬物との関係を含む、副言語AEデータリストが提供されます。 治療に発生した有害事象（TEAE）とTEAEの数を経験する被験者の数は、頻度カウントを使用して研究部分と治療（INV-101またはプラセボ）によって要約されます。 |
最後の投与の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：3日
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AUC0-12、AUC0-T、AUC0-INF
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3日
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ピークプラズマ濃度（CMAX）
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2024年8月9日
研究の完了 (実際)
2024年9月13日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INV101-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。