Enkele oplopende dosis, meerdere oplopende dosis, onderzoek naar voedseleffect

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen moeten het protocol -gespecificeerde anticonceptiebegeleiding volgen zoals beschreven in paragraaf 7.4.5 en ermee instemmen af ​​te zien van sperma -donatie tot 90 dagen na de laatste dosering.
• Continue niet-roker die minimaal 3 maanden geen nicotine-bevattende producten heeft gebruikt voorafgaand aan de eerste dosering op basis van zelfrapportage van het onderwerp.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij het screeningbezoek.
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen of vitale tekenen, zoals geacht door de PI of de aangewezen persoon bij het screeningbezoek, inclusief de volgende:

Uitsluitingscriteria:

1. Is mentaal of wettelijk arbeidsongeschikt of heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het screeningbezoek of verwacht tijdens het uitvoeren van het onderzoek.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische of psychiatrische toestand of ziekte naar de mening van de PI of de aangewezen persoon.
3. Geschiedenis van elke ziekte die naar de mening van de PI of de aangewezen persoon de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor het onderwerp vormt door hun deelname aan het onderzoek.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op verbindingen gerelateerd aan het onderzoeksmedicijn of studeert aan medicamenteuze hulpstoffen.