Singola dose ascendente, dose ascendente multipla, studio dell'effetto alimentare
14 aprile 2025 aggiornato da: Innovo Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singola ascendente, dose ascendente multipla e studio di fase 1 effetto alimentare per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di INV-101 somministrate per via orale per via orale sana per adulti di adulti
Questo è uno studio in 2 parti.
Le parti 1 e 2 saranno indagini randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo di SAD (Parte 1) e Mad (Parte 2) di INV-101 somministrate per via orale in soggetti per adulti sani.
L'effetto alimentare sarà anche valutato in una coorte nella parte 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 02451
- Pharmaron
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti maschi devono seguire la guida della contraccezione specificata del protocollo come descritto nella Sezione 7.4.5 e accettare di astenersi dalla donazione di spermatozoi fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio.
- Non fumatore continuo che non ha usato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima del primo dosaggio in base all'auto-report del soggetto.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 alla visita di screening.
- Medicamente sano senza storia medica clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio o segni vitali, come ritenuto dal PI o dal designato alla visita di screening, incluso quanto segue:
Criteri di esclusione:
- È inabile mentalmente o legalmente o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante la condotta dello studio.
- Storia o presenza di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative o malattie nell'opinione del PI o del designato.
- La storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un ulteriore rischio per la materia dalla loro partecipazione allo studio.
- Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima del primo dosaggio.
- Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai composti correlati allo studio farmaco o agli eccipienti del farmaco di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Triste a
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Triste pazzo
Triste pazzo
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Sperimentale: Triste b
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Triste pazzo
Triste pazzo
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Sperimentale: Triste c
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Triste pazzo
Triste pazzo
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Sperimentale: Pazzo a
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Triste pazzo
Triste pazzo
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Sperimentale: Mad b
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Triste pazzo
Triste pazzo
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Sperimentale: Mad c
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Triste pazzo
Triste pazzo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo dosaggio
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Eventi avversi: Gli AES saranno codificati utilizzando la versione più attuale del dizionario medico per le attività normative (Meddra®). Verrà fornito un elenco di dati AE sottoposti a soggetto, incluso il termine verna, il termine preferito, il trattamento (INV-101 o il placebo), la gravità e la relazione con il farmaco. Il numero di soggetti che vivono eventi avversi emergenti (Teaes) e il numero di Teaes sarà riassunto dalla parte dello studio e dal trattamento (INV-101 o placebo) usando conteggi di frequenza. |
7 giorni dopo l'ultimo dosaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC)
Lasso di tempo: 3 giorni
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AUC0-12, AUC0-T, AUC0-INF
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3 giorni
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Concentrazione plasmatica di picco (CMAX)
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INV101-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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