Single Ascending Dosis, mehrere aufsteigende Dosis, Lebensmitteleffektstudie
14. April 2025 aktualisiert von: Innovo Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne aufsteigende Dosis, mehrere aufsteigende Dosis und Lebensmitteleffekt-Phase-1
Dies ist eine zweiteilige Studie.
Die Teile 1 und 2 sind randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchungen von SAD (Teil 1) und MAD (Teil 2) von Inv-101 bei gesunden erwachsenen Probanden.
Der Lebensmitteleffekt wird auch in einer Kohorte in Teil 1 bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 02451
- Pharmaron
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden müssen die in Abschnitt 7.4.5 beschriebenen Protokoll angegeben und sich bis 90 Tage nach der letzten Dosierung von der Spermienspende nicht auf die Spermungsspende unterlassen.
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Dosierung aufgrund der Selbstberichterstattung von Subjekten mindestens 3 Monate keine Nikotin-haltigen Produkte verwendet hat.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening -Besuch.
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile oder Vitalfunktionen, die beim Screening -Besuch vom PI oder Designer angesehen werden, einschließlich der folgenden:
Ausschlusskriterien:
- Ist mental oder rechtlich unfähig oder hat zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs oder des erwarteten Studiums erhebliche emotionale Probleme.
- Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
- Vorgeschichte jeglicher Krankheit, die nach Meinung des PI oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verwechseln oder ein zusätzliches Risiko für das Thema durch ihre Teilnahme an der Studie darstellt.
- Geschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor der ersten Dosierung.
- Anamnese oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Verbindungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder den Studienmedikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Traurig a
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Traurig verrückt
Traurig verrückt
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Experimental: Traurig b
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Traurig verrückt
Traurig verrückt
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Experimental: Traurig c
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Traurig verrückt
Traurig verrückt
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Experimental: Verrückt a
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Traurig verrückt
Traurig verrückt
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Experimental: Verrückt b
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Traurig verrückt
Traurig verrückt
|
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Experimental: Verrückt c
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Traurig verrückt
Traurig verrückt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Dosierung
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Unerwünschte Ereignisse: AES wird mit der aktuellsten Version des medizinischen Wörterbuchs für Regulierungsaktivitäten (MedDRA®) codiert. Es wird eine BY-Subject AE-Datenliste, einschließlich wörtlicher Begriff, bevorzugter Begriff, Behandlung (Inv-101 oder Placebo), Schweregrad und Beziehung zum Arzneimittel, bereitgestellt. Die Anzahl der Probanden mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und die Anzahl der Tee wird durch Studienteil und Behandlung (Inv-101 oder Placebo) unter Verwendung der Frequenzzahlen zusammengefasst. |
7 Tage nach der letzten Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Tage
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AUC0-12, AUC0-T, AUC0-Inf
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3 Tage
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Peak -Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- INV101-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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