단일 오름차순 용량, 다수의 오름차순 복용량, 식품 효과 연구
2025년 4월 14일 업데이트: Innovo Therapeutics, Inc.
건강한 성인 피험자에게 경구 투여 된 Inv-101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 오름차순 복용량, 다중 오름차순 복용량 및 식품 효과 단계 1 연구
이것은 2 부 연구입니다.
파트 1과 2는 건강한 성인 피험자에서 구두로 투여 된 Inv-101의 SAD (1 부) 및 MAD (2 부)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 조사가 될 것입니다.
식품 효과는 1 부에서 하나의 코호트에서 평가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 02451
- Pharmaron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 남성 피험자는 섹션 7.4.5에 설명 된 프로토콜 지정 피임 지침을 따라야하며 마지막 투여 후 90 일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야합니다.
- 피험자 자체보고에 기초하여 첫 번째 투약 전 3 개월 전에 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 연속 비 흡연자.
- 스크리닝 방문시 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
- 선별 방문시 PI 또는 피지명인이 다음을 포함하여 임상 적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로파일 또는 활력 징후가없는 의학적으로 건강합니다.
제외 기준 :
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 심사 방문시 또는 연구 수행 중에 예상되는 시대에 상당한 정서적 문제가 있습니다.
- PI 또는 피지명인의 의견에 따라 임상 적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 역사 또는 존재.
- PI 또는 피지명인의 견해로는 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 참여함으로써 주제에 대한 추가 위험을 초래할 수있는 질병의 역사.
- 첫 번째 투약 전 지난 2 년 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 연구 약물 또는 연구 약물 부형제와 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특유의 반응의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬픈 a
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슬픈 미친
슬픈 미친
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실험적: 슬픈 b
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슬픈 미친
슬픈 미친
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실험적: 슬픈 c
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슬픈 미친
슬픈 미친
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실험적: 미친 a
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슬픈 미친
슬픈 미친
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실험적: 미친 b
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슬픈 미친
슬픈 미친
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실험적: 미친 c
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슬픈 미친
슬픈 미친
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 분석
기간: 마지막 투여 후 7 일
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부작용 : AES는 최신 버전의 Medical Dictionary for Regulatory Activity® (MEDDRA®)를 사용하여 코딩됩니다. 구두 용어, 선호하는 용어, 치료 (Inv-101 또는 위약), 심각도 및 약물과의 관계를 포함한 대공 AE 데이터 목록이 제공됩니다. 치료에 대한 부작용 (TEAES)을 겪는 피험자의 수와 TEAE의 수는 빈도 수를 사용하여 연구 부분 및 치료 (Inv-101 또는 위약)에 의해 요약됩니다. |
마지막 투여 후 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 3 일
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AUC0-12, AUC0-T, AUC0-INF
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3 일
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피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 3 일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INV101-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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