Enkelt stigende dose, multippel stigende dose, mateffektstudie
14. april 2025 oppdatert av: Innovo Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose, multippel stigende dose og mat-effektfase 1-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av INV-101 administrert oralt til sunne voksne personer
Dette er en 2-delt studie.
Del 1 og 2 vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollerte undersøkelser av SAD (del 1) og MAD (del 2) av oralt administrert Inv-101 hos friske voksne fag.
Mateffekt vil også bli vurdert i en årskull i del 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 02451
- Pharmaron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner må følge protokoll spesifisert prevensjonsveiledning som beskrevet i avsnitt 7.4.5 og godta å avstå fra sæddonasjon til 90 dager etter den siste doseringen.
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før den første doseringen basert på emnet egenrapportering.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screeningbesøket.
- Medisinsk sunn uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler eller vitale tegn, slik PI eller den ble ansett ved visningsbesøket, inkludert følgende:
Eksklusjonskriterier:
- Er mentalt eller lovlig udugelig eller har betydelige emosjonelle problemer på tidspunktet for screeningsbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller den eller den som er utpekt.
- Historie om enhver sykdom som etter PI eller den eller den utpektes oppfatning kan forvirre resultatene av studien eller utgjør en ekstra risiko for emnet ved deres deltakelse i studien.
- Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før den første doseringen.
- Historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til studiemedisinen eller studiemedisinsk hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trist a
|
Trist gal
Trist gal
|
|
Eksperimentell: Trist b
|
Trist gal
Trist gal
|
|
Eksperimentell: Trist c
|
Trist gal
Trist gal
|
|
Eksperimentell: Gal a
|
Trist gal
Trist gal
|
|
Eksperimentell: Gal b
|
Trist gal
Trist gal
|
|
Eksperimentell: Gal c
|
Trist gal
Trist gal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: 7 dager etter sist dosering
|
Bivirkninger: AES vil bli kodet ved hjelp av den nyeste versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activity® (Meddra®). En AE-dataliste for emner, inkludert ordrett betegnelse, foretrukket begrep, behandling (Inv-101 eller placebo), alvorlighetsgrad og forhold til medikament, vil bli gitt. Antall forsøkspersoner som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og antall TEAE-er vil bli oppsummert av studiedel og behandling (INV-101 eller placebo) ved bruk av frekvenstellinger. |
7 dager etter sist dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC)
Tidsramme: 3 dager
|
AUC0-12, AUC0-T, AUC0-INF
|
3 dager
|
|
Peak plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INV101-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .