Yhden nouseva annos, useita nouseva annos, Food Effect Study
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Innovo Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, yksittäinen nouseva annos, useita nousevia annoksia ja elintarvikevaihetta 1 Tutkimus Inv-101: n annetun suun kautta annetun Inv-101: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveille aikuisille
Tämä on 2-osainen tutkimus.
Osat 1 ja 2 ovat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumelääkekontrolloituja tutkimuksia SAD: n (osa 1) ja MAD: n (osa 2) suun kautta annetusta Inv-101: stä terveillä aikuisilla.
Ruokavaikutus arvioidaan myös yhdessä kohortissa osassa 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 02451
- Pharmaron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten koehenkilöiden on noudatettava protokollaa määritellyt ehkäisyohjeet kohdassa 7.4.5 kuvatulla tavalla ja suostuttava pidättäytymään siittiöiden lahjoituksesta 90 päivään viimeisen annostuksen jälkeen.
- Jatkuva tupakoitsija, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annostelua kohteen itseraportoinnin perusteella.
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulontavierailulla.
- Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja tai elintärkeitä merkkejä, kuten PI: n mielestä se on seulontavierailulla, mukaan lukien seuraavat:
Poissulkemiskriteerit:
- On henkisesti tai oikeudellisesti kykenemätön tai sillä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontavierailun yhteydessä tai odotetaan tutkimuksen aikana.
- PI: n tai nimittäjän mielestä kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden läsnäolo.
- Kaikkien sairauksien historia, joka PI: n tai nimittäjän mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa ylimääräisen riskin aiheeseen osallistumalla tutkimukseen.
- Historia tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön läsnäolo viimeisen kahden vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Yliherkkyyden historia tai läsnäolo tai idiosynkraattinen reaktio yhdisteisiin, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin tai tutkimuslääketieteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surullinen a
|
Surullinen
Surullinen
|
|
Kokeellinen: Surullinen b
|
Surullinen
Surullinen
|
|
Kokeellinen: Surullinen c
|
Surullinen
Surullinen
|
|
Kokeellinen: Vihainen a
|
Surullinen
Surullinen
|
|
Kokeellinen: Hullu b
|
Surullinen
Surullinen
|
|
Kokeellinen: Hullu c
|
Surullinen
Surullinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutukset: AE: t koodataan käyttämällä lääketieteellisen sanakirjan nykyistä versiota sääntelytoimille® (MedDra®). Annetaan aiheen AE-tietoluettelo, mukaan lukien sanatarkasti termi, suositeltava termi, hoito (Inv-101 tai lumelääke), vakavuus ja suhde lääkkeeseen. Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja TEATE-lukumäärää koostuvien henkilöiden lukumäärä tiivistetään tutkimusosassa ja hoidossa (Inv-101 tai lumelääke) taajuusmääräruudoilla. |
7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta -alan plasmapitoisuuden verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
AUC0-12, AUC0-T, AUC0-INF
|
3 päivää
|
|
Huippuplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV101-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .