Dosis ascendente única, dosis ascendente múltiple, estudio de efectos de alimentos
14 de abril de 2025 actualizado por: Innovo Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dosis ascendente individual, dosis ascendente múltiple y un estudio de fase 1 de efectos alimenticios para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Inv-101 administrada por vía oral a sujetos adultos sanos en adultos sanos
Este es un estudio de 2 partes.
Las partes 1 y 2 serán una investigación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de SAD (Parte 1) y MAD (Parte 2) de INV-101 administrado por vía oral en sujetos adultos sanos.
El efecto alimentario también se evaluará en una cohorte en la Parte 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 02451
- Pharmaron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos deben seguir la guía de anticoncepción especificada del protocolo como se describe en la Sección 7.4.5 y aceptar abstenerse de la donación de espermatozoides hasta 90 días después de la última dosificación.
- No fumador continuo que no ha utilizado productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosificación basada en el autoinforme de los sujetos.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.0 y ≤ 32.0 kg/m2 en la visita de detección.
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio o signos vitales, según lo considere el PI o el designado en la visita de detección, incluida las siguientes:
Criterios de exclusión:
- Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de detección o se espera durante la realización del estudio.
- Historia o presencia de condición o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa en opinión del PI o designado.
- Historia de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o el designado, pueda confundir los resultados del estudio o presenta un riesgo adicional para el tema por su participación en el estudio.
- Historia o presencia de alcohol o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosificación.
- Historia o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a compuestos relacionados con los excipientes de fármacos o del estudio de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Triste
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Triste
Triste
|
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Experimental: Triste b
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Triste
Triste
|
|
Experimental: Sad C
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Triste
Triste
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Experimental: Loco
|
Triste
Triste
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|
Experimental: Loco b
|
Triste
Triste
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Experimental: C Mad C
|
Triste
Triste
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosificación
|
Eventos adversos: AES se codificará utilizando la versión más actual del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias® (MEDDRA®). Se proporcionará una lista de datos AE de sujeto, incluido el término literal, el término preferido, el tratamiento (inv-101 o placebo), la gravedad y la relación con el medicamento. El número de sujetos que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y el número de TEAE se resumirán mediante parte del estudio y tratamiento (Inv-101 o placebo) utilizando recuentos de frecuencia. |
7 días después de la última dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 3 días
|
AUC0-12, AUC0-T, AUC0-INF
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3 días
|
|
Concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INV101-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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