Единая восходящая доза, множественная восходящая доза, исследование пищевого эффекта
14 апреля 2025 г. обновлено: Innovo Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, единственное восходящее исследование, множественная восходящая доза и фаза пищевого эффекта 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики INV-101, вводимой перорально для здоровых взрослых субъектов
Это исследование из 2 частей.
Части 1 и 2 будут рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми исследованиями SAD (часть 1) и MAD (часть 2) перорально вводимого Inv-101 у здоровых взрослых субъектов.
Пищевой эффект также будет оцениваться в одной когорте в части 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 02451
- Pharmaron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужские субъекты должны следовать указанному протоколу, как описано в разделе 7.4.5, и согласиться воздерживаться от донорства сперматозоидов до 90 дней после последнего дозирования.
- Непрерывный некурящий, который не использовал никотиносодержащие продукты в течение как минимум за 3 месяца до первого дозирования, основанного на самоотчете.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при посещении скрининга.
- С медицинской точки зрения здоровье без клинически значимой истории болезни, физического обследования, лабораторных профилей или жизненно важных признаков, как это считается PI или назначенным визитом, включая следующее:
Критерии исключения:
- Умственно или юридически выведена из строя или имеет значительные эмоциональные проблемы во время проверки или ожидаемого во время проведения исследования.
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического заболевания или заболевания в мнении PI или назначенного.
- История любого заболевания, которая, по мнению PI или назначенного, может затруднить результаты исследования или представляет дополнительный риск для субъекта в результате их участия в исследовании.
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет до первого дозирования.
- История или наличие гиперчувствительности или уникальной реакции на соединения, связанные с исследуемым препаратом или изучением лекарственных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грустный а
|
Грустно сумасшедший
Грустно сумасшедший
|
|
Экспериментальный: Грустный б
|
Грустно сумасшедший
Грустно сумасшедший
|
|
Экспериментальный: Грустный
|
Грустно сумасшедший
Грустно сумасшедший
|
|
Экспериментальный: Сумасшедший а
|
Грустно сумасшедший
Грустно сумасшедший
|
|
Экспериментальный: Сумасшедший б
|
Грустно сумасшедший
Грустно сумасшедший
|
|
Экспериментальный: Сумасшедший
|
Грустно сумасшедший
Грустно сумасшедший
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 7 дней после последнего дозирования
|
Неблагоприятные события: AES будет кодироваться с использованием самой современной версии медицинского словаря для регулирующей деятельности® (Meddra®). Будет предоставлен ли список данных AE, включая дословный термин, предпочтительный термин, лечение (Inv-101 или плацебо), тяжесть и связь с наркотиками. Количество субъектов, испытывающих побочные эффекты, выводящие лечение (TEAE) и количество TEAE, будет обобщено по учебной части и лечению (Inv-101 или плацебо) с использованием количества частот. |
7 дней после последнего дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме против времени (AUC)
Временное ограничение: 3 дня
|
AUC0-12, AUC0-T, AUC0-INF
|
3 дня
|
|
Пиковая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INV101-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .