Enkelt stigende dosis, flere stigende dosis, fødeeffektundersøgelse
14. april 2025 opdateret af: Innovo Therapeutics, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, flere stigende dosis og fødeffektfase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af INV-101 administreret oralt til sunde voksne individer
Dette er en 2-delt undersøgelse.
Del 1 og 2 vil være en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrollerede undersøgelser af SAD (del 1) og MAD (del 2) af oralt administreret INV-101 hos raske voksne emner.
Fødeeffekt vurderes også i en kohort i del 1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 02451
- Pharmaron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner skal følge protokol specificeret præventionsvejledning som beskrevet i afsnit 7.4.5 og blive enige om at afstå fra sæddonation indtil 90 dage efter den sidste dosering.
- Kontinuerlig ikke-ryger, der ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosering baseret på emnets selvrapportering.
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screeningsbesøget.
- Medicinsk sundt uden klinisk signifikant medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler eller vitale tegn, som det anses for at være PI eller udmærket ved screeningsbesøget, inklusive følgende:
Ekskluderingskriterier:
- Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventet under undersøgelsen af undersøgelsen.
- Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom i mening fra PI eller den udpegede.
- Historie om enhver sygdom, der efter PI eller den udpegede mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for emnet ved deres deltagelse i undersøgelsen.
- Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år før den første dosering.
- Historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til undersøgelsesmedicin eller undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trist a
|
Trist sur
Trist sur
|
|
Eksperimentel: Trist b
|
Trist sur
Trist sur
|
|
Eksperimentel: Trist c
|
Trist sur
Trist sur
|
|
Eksperimentel: Mad a
|
Trist sur
Trist sur
|
|
Eksperimentel: Mad f
|
Trist sur
Trist sur
|
|
Eksperimentel: Mad c
|
Trist sur
Trist sur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 7 dage efter sidste dosering
|
Bivirkninger: AES kodes ved hjælp af den mest aktuelle version af Medical Dictionary til Regulatory Activity® (MedDRA®). En bipjekt AE-dataoversigt, inklusive ordrettet udtryk, foretrukket udtryk, behandling (INV-101 eller placebo), sværhedsgrad og forhold til stof, vil blive tilvejebragt. Antallet af forsøgspersoner, der oplever behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), og antallet af TEAE'er vil blive opsummeret af undersøgelsesdel og behandling (INV-101 eller placebo) ved hjælp af frekvenstællinger. |
7 dage efter sidste dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
Tidsramme: 3 dage
|
AUC0-12, AUC0-T, AUC0-INF
|
3 dage
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 3 dage
|
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INV101-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .