Pojedyncza dawka rosnąca, wielokrotna dawka rosnąca, badanie efektów żywnościowych
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Innovo Therapeutics, Inc.
Badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze dawka rosnące, wielokrotna dawka wznosząca i efekt żywnościowy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Inv-101 podawanych doustnie dla zdrowych dorosłych osób
To jest 2-częściowe badanie.
Części 1 i 2 będą randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo dochodzeniami SAD (część 1) i MAD (część 2) podawanego doustnie Inv-101 u zdrowych osób dorosłych.
Efekt żywności zostanie również oceniony w jednej kohorcie w części 1.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 02451
- Pharmaron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci mężczyźni muszą przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w sekcji 7.4.5 i zgodzić się na powstrzymanie się od dawstwa nasienia do 90 dni po ostatnim dawkowaniu.
- Ciągły niepalący, który nie stosował produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem w oparciu o zgłaszanie samodzielnego przedmiotu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
- Zdrowe medyczne bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych lub parametrów życiowych, zgodnie z PI lub wyznaczonym podczas wizyty przesiewowej, w tym następujące:
Kryteria wykluczenia:
- Jest mentalnie lub prawnie obezwładnienia lub ma znaczące problemy emocjonalne w momencie wizyty przesiewowej lub oczekiwano podczas przeprowadzania badania.
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub choroby w opinii PI lub wyznaczonym.
- Historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem PI lub wyznaczona może mylić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla podmiotu poprzez ich udział w badaniu.
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszym dawkowaniem.
- Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na związki związane z badanym lekiem lub badanymi substancjami substancji leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smutny a
|
Smutne szalone
Smutne szalone
|
|
Eksperymentalny: Smutny b
|
Smutne szalone
Smutne szalone
|
|
Eksperymentalny: Smutny c
|
Smutne szalone
Smutne szalone
|
|
Eksperymentalny: Szalony a
|
Smutne szalone
Smutne szalone
|
|
Eksperymentalny: Mad B.
|
Smutne szalone
Smutne szalone
|
|
Eksperymentalny: Szalony c
|
Smutne szalone
Smutne szalone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim dawkowaniu
|
Zdarzenia niepożądane: AES będą kodowane przy użyciu najbardziej aktualnej wersji słownika medycznego dla czynności regulacyjnych® (MEDDRA®). Zapewniono listę danych AE, w tym termina, w tym dosłowne termin, preferowany termin, leczenie (Inv-101 lub placebo), nasilenie i związek z lekiem. Liczba osób doświadczających zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i liczba Teae zostanie podsumowana przez część badań i leczenie (Inv-101 lub placebo) przy użyciu liczby częstotliwości. |
7 dni po ostatnim dawkowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: 3 dni
|
AUC0-12, AUC0-T, AUC0-INF
|
3 dni
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INV101-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .