Dose ascendente única, dose ascendente múltipla, estudo de efeito alimentar
14 de abril de 2025 atualizado por: Innovo Therapeutics, Inc.
Uma dose ascendente randomizada, dupla-cega, controlada por placebo, um estudo de fase 1 de efeito alimentar para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do Inv-101 administrado por via oral a indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo em duas partes.
As partes 1 e 2 serão investigações randomizadas, duplo-cegas e controladas por placebo de SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2) do Inv-101 administrado por via oral em indivíduos adultos saudáveis.
O efeito alimentar também será avaliado em uma coorte na Parte 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 02451
- Pharmaron
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos do sexo masculino devem seguir o protocolo orientação de contracepção especificada, conforme descrito na Seção 7.4.5 e concordar em abster -se da doação de espermatozóides até 90 dias após a última dosagem.
- O não-fumante contínuo que não usa produtos contendo nicotina há pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem com base no auto-relato.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na visita de triagem.
- Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis de laboratório ou sinais vitais, conforme considerado pelo PI ou designado na visita de triagem, incluindo o seguinte:
Critérios de exclusão:
- É mental ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
- História ou presença de condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou do designado.
- História de qualquer doença que, na opinião do PI ou designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o assunto por sua participação no estudo.
- História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dosagem.
- História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a compostos relacionados ao estudo do estudo ou excipientes a medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triste a
|
Triste louco
Triste louco
|
|
Experimental: Triste b
|
Triste louco
Triste louco
|
|
Experimental: Triste c
|
Triste louco
Triste louco
|
|
Experimental: Louco a
|
Triste louco
Triste louco
|
|
Experimental: Louco b
|
Triste louco
Triste louco
|
|
Experimental: Louco c
|
Triste louco
Triste louco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de segurança
Prazo: 7 dias após a última dosagem
|
Eventos adversos: Os AES serão codificados usando a versão mais atual do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias® (MedDRA®). Serão fornecidos uma lista de dados de AE por sujeito, incluindo termo literal, termo preferido, tratamento (inv-101 ou placebo), gravidade e relação com drogas, serão fornecidos. O número de indivíduos que sofrem de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e o número de chá será resumido por parte do estudo e tratamento (Inv-101 ou placebo) usando a contagem de frequência. |
7 dias após a última dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 3 dias
|
AUC0-12, AUC0-T, AUC0-INF
|
3 dias
|
|
Concentração plasmática de pico (cmax)
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INV101-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .