炎症性腸疾患におけるタンデムイレオコロノスコサイトと、ハイエンド腸の超音波とミッドエンド超音波の診断精度を比較する：ペアリングされた、検証済みの確認研究 (HUMID)
炎症性腸疾患におけるタンデムイレオコロノスコサイトとのハイエンド腸の超音波とミッドエンド超音波の診断精度の比較（湿度研究）：ペアのペアリング、検証確認研究研究
調査の概要
詳細な説明
湿度の高い研究（炎症性腸疾患診断におけるハイエンドとミッドエンド超音波）は、2つの腸超音波システム（Samsung RS85）とミッドエンド系（Siemens Acuson S2000）患者の患者を患者に浸透させている患者の患者の患者の2つのハイエンドシステム（Samsung RS85）のパフォーマンスを比較するように設計された前向き、断面、ペアの診断精度研究です。 この研究では、診断参照基準としてイレオコロノ鏡検査を使用し、臨床管理に対する超音波所見の影響と、リソース制限設定での潜在的なコスト削減も評価します。
結腸および/または末端回腸に関与する既知の炎症性腸疾患を有する適格な患者は、2つの腸の超音波検査に続いて、イレオコロノ鏡検査を受けます。 オペレーターのバイアスを最小限に抑えるために、Siemens Acuson S2000システムを使用して、経験豊富な胃腸の音響学者によって中期超音波検査が実施され、解釈されます。 ハイエンド超音波検査は、Samsung RS85システムを使用して炎症性腸疾患の専門家によって独立して実施されます。 両方の超音波学者は、お互いの発見と大腸内視鏡検査の結果を盲目にします。 試験は、標準化されたスキャンプロトコルと腸壁評価に適したプローブ頻度を使用して、同じ日に緊密に連続して実施されます。
超音波評価には、腸の壁の厚さ、壁画の層別化、血管性、疾患の程度が含まれます。 すべての調査結果は、事前に指定された症例報告書に記録されます。 イレオコロノ鏡検査は、別の盲検化内視鏡師によって超音波検査から24時間以内に行われます。 内視鏡活動スコアは、診断精度を決定するための参照標準として使用されます。
主な目的は、感度、特異性、正の予測値、およびイレコロン疾患活性の検出におけるハイエンド超音波システムとハイエンドの超音波システムの負の予測値によって測定された診断精度を比較することです。 この研究の目的は、より手頃でアクセスしやすいミッドエンドマシンが、ハイエンドシステムに匹敵する診断パフォーマンスを提供できるかどうかを判断することを目的としています。
二次目標には、超音波所見が臨床管理の変化につながるかどうかの評価が含まれます。 客観性を確保するために、3つの経験豊富な炎症性腸疾患医師の独立したパネルは、各症例をレビューし、超音波所見が治療のエスカレーションまたはエスカレーション、外科的紹介、または追加の診断評価などの変化を正当化したかどうかを判断します。 パネルの決定は、標準化された臨床シナリオに基づいており、コンセンサスによって裁定されます。
この研究には、健康経済的要素も含まれており、中端の超音波が臨床ワークフローに統合することで、大腸内視鏡検査や断面イメージングなどの侵襲的および高コストの診断への依存をどのように減らすかを分析することができます。 実際のコストの見積もりは、経済的影響をモデル化するために使用されます。
診断の精度、管理への影響、および経済的価値に関する比較データを提供することにより、湿度の高い研究は、臨床診療ガイドラインに情報を提供し、炎症性腸疾患、特に資源に制約のあるヘルスケアの設定におけるスケーラブルな超音波溶液の使用を促進しようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Partha Pal, MD, DNB, MRCP (UK), FASGE
- 電話番号：+91-8945906823
- メール：partha0123456789@gmail.com
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- 募集
- Asian Institute of Gastroenterology
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コンタクト：
- Duvvuru Nageshwar Reddy, MD, DM, MASGE, FACG, AGAF
- 電話番号：+91-40-23378888
- メール：aigindia@yahoo.co.in
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主任研究者：
- Partha Pal, MD, DNB, MRCP(UK), FASGE
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副調査官：
- Mohammad Abdul Mateen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜75歳の患者。
- 炎症性腸疾患（IBD）の確認された診断、特に回腸腫瘍の関与。
- 評価時に臨床的に安定しています。
- 腸の超音波（IUS）評価（ミッドエンドおよびハイエンド）と参照標準のイレオコロノ鏡検査の両方を受けることができます。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児の個人。
- イレオコロノ鏡検査の禁忌（例：重度の併存疾患、既知の不耐性）の患者。
- インフォームドコンセントを提供できない個人。
- 重度の肥満や非協力的な行動など、超音波画像診断を妨げる状態の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：炎症性腸疾患の成人患者
参加者は、炎症性腸疾患（IBD）における回腸炎炎症を評価するために、ハイエンド（Samsung RS85）とミッドエンド（Siemens Acuson S2000）超音波マシンの両方を使用して、腸超音波（IUS）評価を受けます。 各デバイスは、同じセッション内で使用され、腸の壁の厚さ、血管性、構造の変化に焦点を当てています。 ハイエンド超音波は高度なイメージング機能を提供し、ミッドエンドデバイスは標準のIUS機能を提供します。 タンデムイレオコロン鏡検査は、調査結果を検証するための参照標準として実行されます。 主要な結果：ハイエンドとミッドエンド超音波の診断精度（感度、特異性）。 二次的な結果：臨床管理の決定に対する超音波所見の影響、日常的なIBDモニタリングの費用対効果の高いオプションの評価。 |
この研究では、IBD患者のアイレコロン炎症を評価するために、2つの腸超音波（IUS）デバイス - ハイエンドマシン（Samsung RS85）とミッドエンドマシン（Siemens Acuson S2000）を比較します。
ハイエンドデバイスは、高解像度、スペックルの削減、拡張された視野などの高度なイメージング機能を提供し、腸の壁と血管の詳細な視覚化を可能にします。
ミッドエンドのデバイスは、より基本的なものですが、腸の壁の厚さ、構造、および炎症マーカーを調べるための不可欠なIUS関数を提供します。
両方のデバイスは単一の臨床セッションで使用され、結果は参照標準としてタンデムイレオコロノスコピーと比較されます。
このユニークなデュアルアプローチにより、各デバイスタイプの診断パフォーマンスの評価が可能になります。
同等の場合、ミッドエンドデバイスは費用対効果の高いソリューションを提供し、特にハイエンドテクノロジーが限られている場合、さまざまなヘルスケア設定での日常的なIUSへのアクセスを増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回腸腫瘍検査と比較した回腸腫瘍炎症の検出におけるミッドエンドおよびハイエンド超音波の診断精度
時間枠：1日目（大腸内視鏡と同じ日）
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イレオ・コロノクピー（参照標準）の発見と比較して、末端の回腸および結腸の炎症を検出する際のミッドエンド超音波（Siemens Acuson S2000）およびハイエンド超音波（Samsung RS85）の診断精度（感度、特異性、正の予測値、および負の予測値）およびハイエンド超音波（Samsung RS85）。
各患者は、両方の超音波検査を受け、その後イレオコロノ鏡検査を受けます。
評価された超音波検査の特徴には、腸の壁の厚さ、壁画の層別化、血管性が含まれます。
大腸内視鏡検査は、クローン病の単純な内視鏡スコアや重症度の潰瘍性大腸炎の内視鏡指数などの検証済みの内視鏡指数を使用して採点されます。
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1日目（大腸内視鏡と同じ日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した医師パネルによって決定された超音波所見に基づいて、臨床管理の変化がある参加者の数
時間枠：超音波検査から24時間以内
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治療の決定（たとえば、医学療法のエスカレーションまたはエスカレーション、外科的紹介、または追加の診断テストの順序付け）が、中期またはハイエンドの超音波からの所見に基づいて修正された参加者の数。
3人の炎症性腸疾患の専門家の独立した盲検化パネルは、超音波結果の有無にかかわらず臨床シナリオを確認し、超音波所見が管理の変化に寄与したかどうかを判断します。
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超音波検査から24時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。