Confronto dell'accuratezza diagnostica di ultrasuoni intestinali di fascia alta rispetto ad ultrasuoni di fascia media con ileo-colonoscopia tandem nella malattia infiammatoria intestinale: uno studio di conferma accoppiato e di conferma (HUMID)

Lo studio umido (ultrasuoni di fascia alta rispetto a mezzogiorno nella diagnostica infiammatoria della malattia intestinale) è uno studio prospettico di accuratezza diagnostica accoppiata, progettata per confrontare le prestazioni di due sistemi intestinali ecografici, un sistema di infiammazione di alta gamma con infiammazione di alta gamma con infiammazione di alta gamma con infiammazione di infiammazione (Samsung RS85) e un sistema di infiammazione a livello medio. Lo studio utilizza l'ileo-colonoscopia come standard di riferimento diagnostico e valuta anche l'impatto dei risultati degli ultrasuoni sulla gestione clinica e i potenziali risparmi sui costi in contesti limitati alle risorse.

I pazienti idonei con malattia intestinale infiammatoria nota che coinvolgono il colon e/o l'ileo terminale subiranno due esami ecografici intestinali seguiti da ileo-colonoscopia. Per ridurre al minimo il pregiudizio degli operatori, l'esame ecografico di fascia media sarà eseguito e interpretato da un insperto di così gastrointestinale utilizzando il sistema Siemens Acuson S2000. L'esame ecografico di fascia alta sarà condotto in modo indipendente da uno specialista della malattia intestinale infiammatoria usando il sistema Samsung RS85. Entrambi gli ecografi saranno accecati reciproci e dai risultati della colonscopia. Gli esami saranno condotti in stretta successione lo stesso giorno, utilizzando protocolli di scansione standardizzati e frequenze della sonda adatte alla valutazione delle pareti intestinali.

Le valutazioni degli ultrasuoni includeranno lo spessore della parete intestinale, la stratificazione murale, la vascolarizzazione e l'estensione della malattia. Tutti i risultati verranno registrati sui moduli del caso clinico predefiniti. Ileo-colonoscopia verrà eseguito entro 24 ore dagli esami ecografici da un endoscopista in cieco separato. I punteggi delle attività endoscopici verranno utilizzati come standard di riferimento per determinare l'accuratezza diagnostica.

L'obiettivo primario è confrontare l'accuratezza diagnostica misurata per sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di sistemi ad ultrasuoni di fascia media rispetto a quella di fascia alta nel rilevare l'attività della malattia ileocolonica. Lo studio mira a determinare se le macchine di fascia media, che sono più convenienti e accessibili, possono offrire prestazioni diagnostiche comparabili ai sistemi di fascia alta.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione se i risultati degli ultrasuoni portano a cambiamenti nella gestione clinica. Per garantire l'obiettività, un gruppo indipendente di tre medici di malattia infiammatoria con esperienza intestinale si è colpito all'identità della revisione della matrice ad ultrasuoni ogni caso e determinare se i risultati degli ultrasuoni avrebbero cambiamenti giustificati come l'escalation del trattamento o la de-escalation, il referral chirurgico o la valutazione diagnostica aggiuntiva. Le decisioni del panel si basano su scenari clinici standardizzati e saranno giudicate dal consenso.

Lo studio include anche una componente economica per la salute, analizzando il modo in cui l'integrazione degli ultrasuoni di fascia media nei flussi di lavoro clinici può ridurre la dipendenza dalla diagnostica invasiva e ad alto costo come la colonscopia o l'imaging trasversale. Le stime dei costi del mondo reale saranno utilizzate per modellare l'impatto economico.

Fornendo dati comparativi sull'accuratezza diagnostica, l'impatto della gestione e il valore economico, lo studio umido cerca di informare le linee guida per la pratica clinica e promuovere l'uso di soluzioni ecografiche scalabili nella malattia infiammatoria intestinale, in particolare nelle ambientazioni sanitarie limitate alle risorse.