Comparación de la precisión diagnóstica de ultrasonido intestinal de alta gama versus ultrasonido de gama media con ileo-colonoscopia en tándem en la enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio confirmatorio de validación de emparejamiento (HUMID)

The HUMID Study (High-end versus Mid-end Ultrasound in Inflammatory Bowel Disease Diagnostics) is a prospective, cross-sectional, paired diagnostic accuracy study designed to compare the performance of two intestinal ultrasound systems-a high-end system (Samsung RS85) and a mid-end system (Siemens ACUSON S2000)-in detecting ileocolonic inflammation in patients with inflammatory bowel enfermedad. El estudio utiliza la colonoscopia iléloga como el estándar de referencia de diagnóstico y también evalúa el impacto de los hallazgos de ultrasonido en el manejo clínico y los posibles ahorros de costos en entornos limitados por recursos.

Los pacientes elegibles con enfermedad inflamatoria inflamatoria que involucra el colon y/o el íleon terminal sufrirán dos exámenes de ultrasonido intestinal seguidos de ilobo colonoscopia. Para minimizar el sesgo del operador, el examen de ultrasonido de gama media será realizado e interpretado por un Sonólogo gastrointestinal experimentado utilizando el sistema Siemens Acuson S2000. El examen de ultrasonido de alta gama será realizado de forma independiente por un especialista en enfermedad inflamatoria intestinal utilizando el sistema Samsung RS85. Ambos sonógrafos estarán cegados a los hallazgos del otro y a los resultados de la colonoscopia. Los exámenes se realizarán en una sucesión cercana el mismo día, utilizando protocolos de escaneo estandarizados y frecuencias de sonda adecuadas para la evaluación de la pared intestinal.

Las evaluaciones de ultrasonido incluirán el grosor de la pared intestinal, la estratificación mural, la vascularización y la extensión de la enfermedad. Todos los hallazgos se registrarán en los formularios de informe de caso previamente especificados. La ilobo colonoscopia se realizará dentro de las 24 horas de los exámenes de ultrasonido por un endoscopista cegado separado. Las puntuaciones de actividad endoscópica se utilizarán como estándar de referencia para determinar la precisión del diagnóstico.

El objetivo principal es comparar la precisión diagnóstica medida por la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de los sistemas de ultrasonido de extremo medio versus de alta gama en la detección de la actividad de la enfermedad íleocolónica. El estudio tiene como objetivo determinar si las máquinas de gama media, que son más asequibles y accesibles, pueden ofrecer un rendimiento de diagnóstico comparable a los sistemas de alta gama.

Los objetivos secundarios incluyen evaluar si los hallazgos de ultrasonido conducen a cambios en el manejo clínico. Para garantizar la objetividad, un panel independiente de tres médicos experimentados de enfermedad inflamatoria intestinal cegada a la identidad de la ultrasonido revise cada caso y determina si los resultados de ultrasonido habrían justificado cambios como la escalada de tratamiento o la redescalación, la derivación quirúrgica o la evaluación diagnóstica adicional. Las decisiones del panel se basarán en escenarios clínicos estandarizados y serán adjudicadas por consenso.

El estudio también incluye un componente económico de salud, analizando cómo la integración del ultrasonido de gama media en los flujos de trabajo clínicos puede reducir la dependencia de los diagnósticos invasivos y de alto costo como la colonoscopia o las imágenes transversales. Las estimaciones de costos del mundo real se utilizarán para modelar el impacto económico.

Al proporcionar datos comparativos sobre la precisión del diagnóstico, el impacto en el manejo y el valor económico, el estudio húmedo busca informar las pautas de práctica clínica y promover el uso de soluciones de ultrasonido escalables en la enfermedad inflamatoria intestinal, particularmente en entornos de salud con limitación de recursos.