Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av high-end tarm ultralyd versus mid-end ultralyd med tandem ileo-kolonoskopi ved inflammatorisk tarmsykdom: en sammenkoblet, validering av bekreftende studie (HUMID)

Den fuktige studien (high-end kontra midt-end ultralyd i inflammatorisk tarmsykdomsdiagnostikk) er en prospektiv, tverrsnitt, paret diagnostisk nøyaktighetsstudie designet for å sammenligne ytelsen til to tarm ultralydsystemer-en high-end-system (Samsung RS85) og et midt-end system (Siemens Acuson S2000)--stappet) -vakt i pasienter med pasienter (Samsung RS85) og en midt-end System (Siemens Acuson System)-SoN-ene (Samsung RS85) og en midt-end-system (Seimens Acuson System)-SoN-ene. sykdom. Studien bruker ileo-kolonoskopi som diagnostisk referansestandard og evaluerer også virkningen av ultralydfunn på klinisk behandling og potensielle kostnadsbesparelser i ressursbegrensede omgivelser.

Kvalifiserte pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom som involverer tykktarmen og/eller terminal ileum vil gjennomgå to tarm ultralydundersøkelser etterfulgt av ileo-kolonoskopi. For å minimere operatørens skjevhet, vil midt-end ultralydundersøkelsen bli utført og tolket av en erfaren gastrointestinal sonolog ved bruk av Siemens Acuson S2000-systemet. High-end ultralydundersøkelse vil bli utført uavhengig av en inflammatorisk tarmsykdomsspesialist ved bruk av Samsung RS85-systemet. Begge sonografene vil bli blendet for hverandres funn og for koloskopi -resultater. Undersøkelsene vil bli gjennomført i nær rekkefølge samme dag ved å bruke standardiserte skanneprotokoller og sondefrekvenser som er egnet for tarmveggvurdering.

Ultralydvurderinger vil omfatte tarmveggtykkelse, veggmaleristratifisering, vaskularitet og sykdomsomfang. Alle funn vil bli registrert på forhåndsbestemte saksrapportskjemaer. Ileo-kolonoskopi vil bli utført innen 24 timer etter ultralydeksamenene av en egen blindet endoskopist. Endoskopiske aktivitetspoeng vil bli brukt som referansestandard for å bestemme diagnostisk nøyaktighet.

Det primære målet er å sammenligne den diagnostiske nøyaktighetsmålte av følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av mid-end kontra high-end ultralydsystemer for å oppdage ileocolonisk sykdomsaktivitet. Studien tar sikte på å avgjøre om mid-end maskiner, som er rimeligere og tilgjengelige, kan tilby sammenlignbare diagnostiske ytelser til avanserte systemer.

Sekundære mål inkluderer å vurdere om ultralydfunn fører til endringer i klinisk behandling. For å sikre objektivitet, et uavhengig panel av tre erfarne inflammatoriske tarmsykdomsleger-blindet til identiteten til ultralydmaskinens vilje gjennom hvert tilfelle og avgjøre om ultralydfunn ville ha rettferdiggjort endringer som opptrapping av behandling eller avtrapping, kirurgisk henvisning eller ytterligere diagnostisk evaluering. Panelavgjørelser vil være basert på standardiserte kliniske scenarier og vil bli dømt av konsensus.

Studien inkluderer også en helseøkonomisk komponent, og analyserer hvordan integrasjonen av mid-end ultralyd i kliniske arbeidsflyter kan redusere avhengigheten av invasiv og høykostnader diagnostikk som koloskopi eller tverrsnittsavbildning. Estimater i den virkelige verden vil bli brukt til å modellere den økonomiske effekten.

Ved å gi sammenlignende data om diagnostisk nøyaktighet, styringseffekt og økonomisk verdi, søker den fuktige studien å informere retningslinjer for klinisk praksis og fremme bruk av skalerbare ultralydløsninger i inflammatorisk tarmsykdom, spesielt i ressursbegrensede helsevesenets omgivelser.