염증성 장 질환에서 탠덤 Ileo-Colonoscopy와 고급 소장 초음파의 진단 정확도와 미드 엔드 초음파의 진단 정확도 비교 : 쌍을 이루고 확인 된 확인 연구 (HUMID)
염증성 장 질환에서 탠덤 일로-콜로 노 스코프와 고급 장 초음파와 미드 엔드 초음파의 진단 정확도 비교 (습한 연구)
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환 진단에서 습한 연구 (고급 대 미드 엔드 초음파)는 2 개의 장 초음파 시스템 (SAMSUNG RS85)의 성능을 비교하기 위해 설계된 전향 적, 단면적, 쌍 진단 정확도 연구입니다. 이 연구는 Ileo-Colonoscopy를 진단 참조 표준으로 사용하고 자원 제한 환경에서 임상 관리 및 잠재적 비용 절감에 대한 초음파 소견의 영향을 평가합니다.
결장 및/또는 말기 회장과 관련된 염증성 장 질환을 가진 자격이있는 환자는 2 개의 장 초음파 검사를 받고 Ileo-Colonoscopy를 겪게됩니다. 운영자 편견을 최소화하기 위해 Siemens Acuson S2000 시스템을 사용한 숙련 된 위장 소인 학자에 의해 미드 엔드 초음파 검사를 수행하고 해석 할 것입니다. 고급 초음파 검사는 삼성 RS85 시스템을 사용하는 염증성 장 질환 전문가에 의해 독립적으로 수행됩니다. 두 초음파 학자는 서로의 발견과 대장 내시경 검사 결과에 눈을 멀게 할 것입니다. 검사는 같은 날에 대비 벽 평가에 적합한 표준화 된 스캐닝 프로토콜 및 프로브 주파수를 사용하여 같은 날에 계속 연속적으로 수행됩니다.
초음파 평가에는 장벽 두께, 벽화 계층화, 혈관성 및 질병 범위가 포함됩니다. 모든 결과는 사전 지정 된 사례 보고서 양식에 기록됩니다. Ileo-Colonoscopy는 별도의 맹검 내시경 전문가에 의해 초음파 검사 후 24 시간 이내에 수행됩니다. 내시경 활동 점수는 진단 정확도를 결정하기위한 기준 표준으로 사용됩니다.
주요 목표는 Ileocolonic 질병 활동을 탐지하는 데있어 민감도, 특이성, 긍정적 예측 값 및 부정적인 예측 값 대 하이 엔드 초음파 시스템의 부정적인 예측 가치에 의해 측정되는 진단 정확도를 비교하는 것입니다. 이 연구는보다 저렴하고 액세스 가능한 미드 엔드 머신이 고급 시스템에 비슷한 진단 성능을 제공 할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
이차 목표는 초음파 소견이 임상 관리의 변화로 이어지는 지 여부를 평가하는 것이 포함됩니다. 객관성을 보장하기 위해, 각 사례를 검토하고 초음파 소견이 치료 에스컬레이션 또는 에스컬레이션, 외과 적 추천 또는 추가 진단 평가와 같은 변화를 정당화했는지 여부를 결정하는 3 개의 경험이 풍부한 염증성 장 질환 의사의 독립적 인 패널. 패널 결정은 표준화 된 임상 시나리오를 기반으로하며 합의에 의해 판결됩니다.
이 연구에는 또한 건강 경제적 구성 요소가 포함되어 있으며, 미드 엔드 초음파를 임상 워크 플로우에 통합하면 대장 내시경 검사 또는 단면 영상과 같은 침습적이고 고비용 진단에 대한 의존도를 감소시킬 수있는 방법을 분석합니다. 실제 비용 추정치는 경제적 영향을 모델링하는 데 사용됩니다.
습한 연구는 진단 정확도, 관리 영향 및 경제적 가치에 대한 비교 데이터를 제공함으로써 임상 실습 지침에 알리고 염증성 장 질환, 특히 자원 제약 의료 환경에서 확장 가능한 초음파 솔루션의 사용을 촉진하려고합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Partha Pal, MD, DNB, MRCP (UK), FASGE
- 전화번호: +91-8945906823
- 이메일: partha0123456789@gmail.com
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology
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연락하다:
- Duvvuru Nageshwar Reddy, MD, DM, MASGE, FACG, AGAF
- 전화번호: +91-40-23378888
- 이메일: aigindia@yahoo.co.in
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수석 연구원:
- Partha Pal, MD, DNB, MRCP(UK), FASGE
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부수사관:
- Mohammad Abdul Mateen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-75 세의 환자.
- 염증성 장 질환 (IBD)의 확인 된 진단, 특히 회장형 관여.
- 평가 당시 임상 적으로 안정적입니다.
- 장내 초음파 (IUS) 평가 (중간 및 고급)와 기준 표준 Ileo-Colonoscopy를 기꺼이 겪을 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 개인.
- Ileo-Colonoscopy에 대한 금기 사항이있는 환자 (예 : 심각한 동반 질환, 알려진 편협).
- 정보에 동의 할 수없는 개인.
- 심각한 비만 또는 비 끊임없는 행동과 같은 초음파 영상을 방해하는 상태가있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 염증성 장 질환이있는 성인 환자
참가자는 염증성 장 질환 (IBD)에서의 Ileocolonic 염증을 평가하기 위해 고급 (Samsung Rs85) 및 Mid-End (Siemens Acuson S2000) 초음파 기계를 사용하여 장내 초음파 (IUS) 평가를받습니다. 각 장치는 장벽 두께, 혈관성 및 구조적 변화에 중점을 둔 동일한 세션 내에서 사용됩니다. 고급 초음파는 고급 이미징 기능을 제공하는 반면, 미드 엔드 장치는 표준 IUS 기능을 제공합니다. 탠덤 Ileo-Colonoscopy는 결과를 검증하기위한 기준 표준으로 수행됩니다. 1 차 결과 : 고급 vs. 미드 엔드 초음파의 진단 정확도 (민감도, 특이성). 2 차 결과 : 일상적인 IBD 모니터링을위한 비용 효율적인 옵션을 평가하는 임상 관리 결정에 초음파 결과의 영향. |
이 연구는 IBD 환자의 Ileocolonic 염증을 평가하기 위해 고급 기계 (Samsung Rs85)와 미드 엔드 기계 (Siemens Acuson S2000)의 2 개의 장 초음파 (IUS) 장치를 비교합니다.
고급 장치는 고해상도, 반점 감소 및 확장 시야를 포함한 고급 이미징 기능을 제공하여 장벽 및 혈관의 상세한 시각화를 가능하게합니다.
미드 엔드 장치는보다 기본적이지만 장벽 두께, 구조 및 염증 마커를 검사하기위한 필수 IUS 기능을 제공합니다.
두 장치 모두 단일 임상 세션에서 사용되며, 결과는 참조 표준으로 탠덤 Ileo-Colonoscopy와 비교됩니다.
이 고유 한 듀얼 접근 방식은 각 장치 유형의 진단 성능을 평가할 수 있습니다.
비슷한 경우, 미드 엔드 장치는 비용 효율적인 솔루션을 제공하여 특히 고급 기술이 제한되는 다양한 의료 환경에서 일상적인 IU에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ileo-Colonoscopy와 비교하여 Ileocolonic 염증을 검출 할 때 미드 엔드 및 고급 초음파의 진단 정확도
기간: 1 일 (대장 내시경 검사와 같은 날)
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Ileo-Colonoscopy (참조 표준)의 발견과 비교하여 말기 회장 및 결장에서의 염증을 검출 할 때 미드 엔드 초음파 (Siemens Acuson S2000) 및 고급 초음파 (Samsung Rs85)의 진단 정확도 (민감도, 특이성, 긍정적 예측 값 및 부정적인 예측 값).
각 환자는 두 초음파 검사를 받고 Ileo-Colonoscopy를 겪게됩니다.
초음파 학적 특징은 장벽 두께, 벽화 층화 및 혈관성을 포함한다.
대장 내시경 검사는 크론 병에 대한 단순 내시경 점수와 궤양 성 대장염 내시경 지수와 같은 검증 된 내시경 지수를 사용하여 점수를 매기게됩니다.
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1 일 (대장 내시경 검사와 같은 날)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적 인 의사 패널에 의해 결정된 초음파 소견에 기초한 임상 관리 변화가있는 참가자 수
기간: 초음파 검사 후 24 시간 이내에
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치료 결정 (예 : 의료 요법의 에스컬레이션 또는 에스컬레이션, 수술 추천 또는 추가 진단 검사 순서)의 참가자 수는 미드 엔드 또는 고급 초음파의 발견에 따라 수정되었습니다.
3 개의 염증성 장 질환 전문가의 독립적이고 맹목적인 패널은 초음파 결과 유무에 관계없이 임상 시나리오를 검토하고 초음파 소견이 관리 변화에 기여했는지 여부를 판결합니다.
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초음파 검사 후 24 시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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