Porównanie dokładności diagnostycznej ultradźwięków jelitowych w porównaniu z ultradźwiękiem w połowie końca z tandemową kolonoskopią jelita w zapalnych jelit: sparowane, zatwierdzające badanie potwierdzające (HUMID)

Upuszysty badanie (wysokiej klasy ultradźwięki w środkowej części w diagnostyce choroby zapalnej jelit) to prospektywne, przekrojowe, sparowane badanie diagnostyczne dokładności zaprojektowane w celu porównywania wydajności detektyzowania dwóch systemów ultradźwiękowych-Wysokiej klasy i inframentowej w ramieniu ILEKAMARY w RS85) i RSAMMARE RS85). choroba. W badaniu wykorzystuje jeśc. Kolonoskopię jako standard referencyjny diagnostyczny, a także ocenia wpływ wyników ultradźwięków na zarządzanie kliniczne i potencjalne oszczędności kosztów w ustawieniach ograniczonych zasobów.

Kwalifikujący się pacjenci ze znaną zapalną chorobą jelit z udziałem jelita grubego i/lub końcowego jelita jelitowego przejdą dwa badania ultrasonograficzne jelit, a następnie jelito. Aby zminimalizować stronniczość operatora, badanie ultrasonograficzne w połowie końca zostanie przeprowadzone i interpretowane przez doświadczonego sonologa przewodu pokarmowego przy użyciu systemu Siemens Acuson S2000. Wysokiej klasy badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone niezależnie przez specjalistę od zapalnego jelit z zastosowaniem systemu Samsung RS85. Obaj sonografowie będą zaślepieni nawzajem odkryciom i wynikach kolonoskopii. Egzaminy zostaną przeprowadzone w bliskiej kolejności tego samego dnia, przy użyciu znormalizowanych protokołów skanowania i częstotliwości sond odpowiednich do oceny ściany jelit.

Oceny ultradźwięków będą obejmować grubość ściany jelit, rozwarstwienie mural, naczyń i zasięg choroby. Wszystkie ustalenia zostaną zarejestrowane w wcześniej określonych formularzach raportów przypadku. Ileo-kolonoskopia zostanie wykonana w ciągu 24 godzin od badań ultradźwiękowych przez oddzielnego oślepionego endoskopistę. Wyniki aktywności endoskopowej zostaną wykorzystane jako standard odniesienia do określania dokładności diagnostycznej.

Głównym celem jest porównanie dokładności diagnostycznej zmierzonej przez wrażliwość, specyficzność, pozytywną wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną średnich końcówek w porównaniu z wysokiej klasy systemami ultrasonograficznymi w wykrywaniu aktywności choroby biłaźno-jelitrowej. Badanie ma na celu ustalenie, czy maszyny na średnim poziomie, które są tańsze i dostępne, mogą oferować porównywalną wydajność diagnostyczną z systemami wysokiej klasy.

Cele wtórne obejmują ocenę, czy ustalenia ultradźwiękowe prowadzą do zmian w zarządzaniu klinicznym. Aby zapewnić obiektywność, niezależny panel trzech doświadczonych lekarzy zapalnych jelit zaślepiło tożsamość ultradźwiękowej przeglądu maszynowej w każdym przypadku i ustalić, czy wyniki ultradźwięków miałyby uzasadnione zmiany, takie jak eskalacja leczenia lub deeskalacja, skierowanie chirurgiczne lub dodatkowa ocena diagnostyczna. Decyzje panelowe będą oparte na znormalizowanych scenariuszach klinicznych i zostaną uznane za konsensus.

Badanie obejmuje również komponent zdrowotno-ekonomiczny, analizujący, w jaki sposób integracja ultradźwięków w połowie końca z przepływami pracy klinicznej może zmniejszyć poleganie na inwazyjnej i kosztownej diagnostyce, takiej jak kolonoskopia lub obrazowanie przekrojowe. Rzeczywiste szacunki kosztów zostaną wykorzystane do modelowania wpływu ekonomicznego.

Dostarczając porównawcze dane dotyczące dokładności diagnostycznej, wpływu zarządzania i wartości ekonomicznej, wilgotne badanie ma na celu informowanie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej i promowania skalowalnych roztworów ultradźwiękowych w zapalnych chorobach jelit, szczególnie w warunkach opieki zdrowotnej ograniczonej przez zasoby.