Huippuluokan ultraäänen diagnostisen tarkkuuden vertaaminen keskipitkän ultraäänen kanssa tandem-ileo-kolonoskopialla tulehduksellisessa suolistosairaudessa: parillinen, validoiva vahvistustutkimus (HUMID)
Huippuluokan ultraääni diagnostisen tarkkuuden vertaaminen keskipitkän ultraäänen kanssa tandem-ileo-kolonoskopialla tulehduksellisessa suolistosairaudessa (kostea tutkimus): parillinen, validoiva vahvistustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kostea tutkimus (huippuluokan ja keskipisteen ultraääni tulehduksellisessa suolistosairauden diagnostiikassa) on mahdollinen, poikkileikkaus, parillinen diagnostisen tarkkuustutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan kahden suolen ultraäänijärjestelmän suorituskykyä-huippuluokan järjestelmän (Samsung Rs85) ja keski-end-järjestelmän (SIEMENS ACUSON S2000) -tautien havaitsevan elecolon-järjestelmän (SIEMENS ACUSON S2000) -taudin. Tutkimuksessa käytetään diagnostisen vertailustandardina Ileo-kolonoskopiaa ja arvioidaan myös ultraäänitulojen vaikutusta kliiniseen hallintaan ja mahdollisiin kustannussäästöihin resurssirajoitetuissa olosuhteissa.
Tukikelpoisille potilaille, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus, johon liittyy paksusuolen ja/tai terminaalista ileumia, tehdään kaksi suoliston ultraäänitutkimusta, joita seuraa ileo-kolonoskopia. Operaattorin puolueellisuuden minimoimiseksi kokenut maha-suolikanavan sonologi suorittaa ja tulkitsee keskipään ultraäänitutkimuksen Siemens Acuson S2000 -järjestelmän avulla. Huippuluokan ultraäänitutkimus suorittaa itsenäisesti tulehduksellinen suolistosairausasiantuntija, joka käyttää Samsung RS85 -järjestelmää. Molemmat sonografit sokeutetaan toistensa havaintoihin ja kolonoskopian tuloksiin. Tutkimukset suoritetaan läheisessä peräkkäin samana päivänä käyttämällä standardisoituja skannausprotokollia ja anturitaajuuksia, jotka sopivat suolen seinämän arviointiin.
Ultraääniarviointeja ovat suoliston seinämän paksuus, seinämaalaus, verisuonisuus ja taudin laajuus. Kaikki havainnot tallennetaan ennalta määriteltyihin tapausraporttilomakkeisiin. ILEO-kolonoskopia suoritetaan 24 tunnin sisällä ultraäänikokeista erillisellä sokaistulla endoskopistilla. Endoskooppisia aktiivisuuspisteitä käytetään vertailustandardina diagnostisen tarkkuuden määrittämisessä.
Ensisijaisena tavoitteena on vertailla diagnostista tarkkuutta mitattuna herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustavan arvon ja negatiivisen ennustavan keskipisteen arvon verrattuna huippuluokan ultraäänijärjestelmiin ileokolonisen sairauden aktiivisuuden havaitsemisessa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko keskipohjaiset koneet, jotka ovat edullisempia ja helposti saavutettavissa, tarjota vertailukelpoista diagnostista suorituskykyä huippuluokan järjestelmiin.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät arvioinnin, johtavatko ultraäänihavainnot kliinisen hoidon muutoksiin. Objektiivisuuden varmistamiseksi, kolmen kokeneen tulehduksellisen suolistosairauden lääkärin riippumaton paneeli, joka oli sokeutunut ultraäänikoneiden identiteettiin jokaisessa tapauksessa ja määritetään, olisiko ultraäänihavainnot perusteltuja muutoksia, kuten hoidon lisääntymistä tai eskalaatiota, kirurgista viittausta vai ylimääräistä diagnostista arviointia. Paneelipäätökset perustuvat standardoituihin kliinisiin skenaarioihin, ja ne ratkaisee yksimielisyys.
Tutkimus sisältää myös terveystalouden komponentin, jonka analysointi keskipisteen ultraäänen integrointi kliinisiin työnkulkuihin voi vähentää riippuvuutta invasiiviseen ja kalliisiin diagnostiikkaan, kuten kolonoskopiaan tai poikkileikkauskuvantamiseen. Taloudellisten vaikutusten mallintamiseen käytetään reaalimaailman kustannusarvioita.
Tarjoamalla vertailevia tietoja diagnostisen tarkkuuden, johtamisen vaikutuksesta ja taloudellisesta arvosta, kostealla tutkimuksella pyritään ilmoittamaan kliinisen käytännön ohjeista ja edistämään skaalautuvien ultraääniratkaisujen käyttöä tulehduksellisessa suolistosairaudessa, etenkin resurssien rajoittamisessa terveydenhuoltoympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Partha Pal, MD, DNB, MRCP (UK), FASGE
- Puhelinnumero: +91-8945906823
- Sähköposti: partha0123456789@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Rekrytointi
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Duvvuru Nageshwar Reddy, MD, DM, MASGE, FACG, AGAF
- Puhelinnumero: +91-40-23378888
- Sähköposti: aigindia@yahoo.co.in
-
Päätutkija:
- Partha Pal, MD, DNB, MRCP(UK), FASGE
-
Alatutkija:
- Mohammad Abdul Mateen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat.
- Vahvistettu tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) diagnoosi, erityisesti ileokolonisen osallistumisen kanssa.
- Kliinisesti vakaa arviointihetkellä.
- Halut ja kykenevät suorittamaan sekä suoliston ultraääni (IUS) -arvioinnit (keskipitkä ja huippuluokan) että vertailustandardi ileo-kolonoskopia.
- Tarjoaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä yksilöitä.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita ileo-kolonoskopiaan (esim. Vakavat komorbiditeet, tunnettu intoleranssi).
- Henkilöt eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka häiritsevät ultraäänikuvausta, kuten vaikea liikalihavuus tai yhteistyöhön liittyvä käyttäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikuiset potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Osallistujille tehdään suoliston ultraääni (IUS) -arvioinnit käyttämällä sekä huippuluokan (Samsung Rs85) että keskipitkän (Siemens Acuson S2000) ultraäänikoneen arvioimaan ilekolonista tulehdusta tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD). Jokaista laitetta käytetään samassa istunnossa keskittyen suolen seinämän paksuuteen, verisuonisuuteen ja rakenteellisiin muutoksiin. Huippuluokan ultraääni tarjoaa edistyneitä kuvantamisominaisuuksia, kun taas keskipohjainen laite tarjoaa tavanomaisia IUS-toimintoja. Tandem Ileo-kolonoskopia suoritetaan vertailustandardina havaintojen validoimiseksi. Ensisijainen lopputulos: diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys) huippuluokan vs. keskipään ultraääni. Toissijainen tulos: Ultraäänihavaintojen vaikutus kliinisiin hallintapäätöksiin, arvioimalla kustannustehokkaita vaihtoehtoja rutiininomaiselle IBD-seurannolle. |
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta suoliston ultraääni (IUS) -laitetta-huippuluokan konetta (Samsung Rs85) ja keskipisteen kone (Siemens Acuson S2000)-IBD-potilailla ilmiöiden tulehduksen arvioimiseksi.
Huippuluokan laite tarjoaa edistyneitä kuvantamisominaisuuksia, mukaan lukien korkearesoluutioinen, pilkkomuuntainen pelkistys ja laajennettu näkökenttä, mikä mahdollistaa suoliston seinämän ja verisuonen yksityiskohtaisen visualisoinnin.
Keskikenttäinen laite, vaikka se on perusteellisempaa, tarjoaa välttämättömät IUS-toiminnot suoliston seinämän paksuuden, rakenteen ja tulehduksen markkerien tutkimiseksi.
Molempia laitteita käytetään yhdessä kliinisessä istunnossa, ja tuloksia verrattuna vertailustandardina tandem ileo-kolonoskopiasta.
Tämä ainutlaatuinen kaksoislähestymistapa mahdollistaa kunkin laitetyypin diagnostisen suorituskyvyn arvioinnin.
Jos vertailukelpoinen, keskipisteen laite voi tarjota kustannustehokkaan ratkaisun, mikä lisää rutiininomaisen IUS: n pääsyä erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, etenkin jos huippuluokan tekniikka on rajoitettua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipitkän ja huippuluokan ultraäänen diagnostinen tarkkuus ilekolonisen tulehduksen havaitsemisessa verrattuna ileo-kolonoskopiaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (samana päivänä kuin kolonoskopia)
|
Diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustava arvo ja negatiivinen ennustava arvo) keskipitkän ultraäänen (Siemens Acuson S2000) ja huippuluokan ultraäänen (Samsung Rs85) tulehduksen havaitsemisessa terminaalisessa ileumissa ja koolonissa verrattuna ileo-kolonoskopian havaintoihin (vertailustandardi).
Jokaiselle potilaalle tehdään molemmat ultraäänitutkimukset, joita seuraa ileo-kolonoskopia.
Arvioituja sonografisia piirteitä ovat suoliston seinämän paksuus, seinämaalaus ja vaskulaarisuus.
Kolonoskopia pisteytetään validoitujen endoskooppisten indeksien, kuten Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän ja haavaisen koliitin endoskooppisen vakavuusindeksin suhteen.
|
Päivä 1 (samana päivänä kuin kolonoskopia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos kliinisessä hoidossa, riippumattoman lääkärin paneelin määrittämän ultraäänihavaintojen perusteella
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ultraäänitutkimuksesta
|
Osallistujien lukumäärää, joille hoitopäätöksiä (esim. Lääketieteellisen hoidon, kirurgisen lähettämisen tai ylimääräisen diagnostisen testien tilaamista tai tilaamista) muutettiin keskipitkän tai huippuluokan ultraäänen havaintojen perusteella.
Kolmen tulehduksellisen suolistosairauden asiantuntijan riippumaton, sokea paneeli tarkistaa kliinisiä skenaarioita ultraäänitulojen kanssa ja ilman sitä ja ratkaista, vaikuttivatko ultraäänitulokset hallinnan muutokseen.
|
24 tunnin sisällä ultraäänitutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIG/IEC-BH&R 61/09.2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .