心房細動患者へのセンサーベースの関与による運動活動介入 (EASE-AF)
2026年8月20日 更新者：Janice.Chyou、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
心房細動患者へのセンサーベースの関与による運動活動介入（EASE-AF）
心房細動（AF）は、生涯中に4人に1人に1人に影響を与え、頻度と衝撃が増加し続けています。
運動介入は、臨床研究のAF症状と負担を改善するための利点を確立しています。
ただし、運動プログラムへのアクセスが不足しているため、治療上の採用は限られています。
アメリカ心臓協会によって新たな優先事項として認識されている技術主導のヘルスケアと診断の成長は、このニーズを満たすための実用的で患者中心のアプローチの機会を提供します。
EASE-AFは、デジタルヘルス主導の患者中心の運動介入がAF症状と負担を改善するかどうかを評価するために、連続的な慣らしの制御を備えた前向きな介入研究です。
研究チームは、症候性の発作性AFを持つ120人の患者を登録します。
この研究の主な影響は、AF患者に対する患者中心のデジタルテクノロジー駆動型のパーソナライズされた運動介入に対する斬新で実用的なパラダイムの証拠の確立です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua Wiener
- 電話番号：646-761-3506
- メール：EASE-AF@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaclyn Printz
- メール：Jaclyn.Printz@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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主任研究者：
- Janice Y Chyou, MD
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コンタクト：
- Kyle Reed
- メール：kyle.reed@mssm.edu
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コンタクト：
- Felix Che
- メール：felix.che@mountsinai.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40歳以上の年齢
- 発作性AF
- 12か月以内にAFの心電図（または同等の）文書（患者が以前にAFアブレーションを行った場合、最初のアブレーション後のブラーキング期間後にAFの証拠が必要です）
- AF重症度スケール（AFSS）症状スコア13-26
- 自己報告毎週中程度のバイゴーラスな身体活動（MVPA）30〜120分
除外基準：
- 同意ができません
- AFアブレーションから90日以下、冠動脈の血行再建、心不全入院
- 左心室駆出率（LVEF）<50％、中程度から重度の狭窄弁心疾患または重度の逆流弁疾患または機械的弁置換症、埋め込まれたペースメーカーまたは除細動器系の存在
- 不安定なINRまたは兆候にもかかわらず抗凝固剤を服用できない
- 平均寿命未満
- 血液透析;重度の肺または肝臓病
- 筋骨格、バランス/歩行問題、重度の末梢血管疾患、または運動を制限するその他の神経障害またはその他の神経症またはその他の神経症
- 自己報告MVPA <30分
- 最初のスクリーニング時に、参加者のベースラインFITBIT測定MVPA≥180分/週（30〜120分の自己報告範囲にもかかわらず）の場合、参加者はさらに除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心房細動患者
症候性、発作性AFの患者。
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この介入は、カスタマイズされたデジタルエンゲージメントと進行性の身体活動目標（介入）を伴う身体活動と運動介入に対するデジタルテクノロジー主導の患者中心のアプローチです。
介入は、Fitbitウェアラブルデバイスを使用して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の重症度スケール（AFSS）、症状の重症度ドメイン
時間枠：ベースライン、4週間の慣らし制御期間の終わり、24週間の身体活動介入期間の終わり
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検証済みの心房細動重症度スケール（AFSS）の症状の重症度ドメイン（パートC）は、前の4週間にわたって7つのAF関連症状（質問ごとに0〜5のスケール、5つの症状があり、症状なしの症状なし）を意味する患者に質問します。
総スコアは、心房細動の重症度スケール（AFSS）の症状の重症度ドメインで0〜35の範囲であり、より高いスコアはより深刻なAF関連の症状を示します。
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ベースライン、4週間の慣らし制御期間の終わり、24週間の身体活動介入期間の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の重大度スケール（AFSS）
時間枠：ベースライン、4週間の慣らし制御期間の終わり、24週間の身体活動介入期間の終わり
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完全な心房細動重大度スケール（AFSS）は、19項目で構成され、4つのドメインの調査、つまりグローバルな幸福、症状の負担、ヘルスケアの利用、症状の重症度です。 グローバルな幸福：1-10; 10は、可能な限り最高の生活の質を示しています。 症状の負担：AF持続時間 + AF周波数 + AFの重症度としてのAF負担の複合。 0〜30の範囲では、より高い症状の負担を示します。 ヘルスケアの利用：ER訪問（0〜7、より高い数はより多くの利用率を意味します）、入院（0〜7、より高い数はより多くの利用率を意味します）、専門家の訪問（0〜7、より多くの利用率を示します）。症状の重症度：0-35、スコアが高いほど、より深刻なAF関連症状を示します |
ベースライン、4週間の慣らし制御期間の終わり、24週間の身体活動介入期間の終わり
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不整脈の負担：AFの時間の割合
時間枠：ベースライン、4週間の慣らし制御期間の終わり、24週間の身体活動介入期間の終わり
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臨床的に検証されたパッチベースの監視システムまたはループレコーダーのいずれかによって定量化された、各時点の終了時に8〜14日間の監視期間中に測定されたAFの時間の割合として、グローバルなAF不整脈の負担が測定されます。
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ベースライン、4週間の慣らし制御期間の終わり、24週間の身体活動介入期間の終わり
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不整脈の負担：最長の不整脈エピソードの期間
時間枠：ベースライン、4週間の慣らし制御期間の終わり、24週間の身体活動介入期間の終わり
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監視期間中の最長のAFエピソードの期間は、臨床的に検証されたパッチベースの監視システムまたはループレコーダーのいずれかによって定量化されます。
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ベースライン、4週間の慣らし制御期間の終わり、24週間の身体活動介入期間の終わり
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毎週のステップカウント
時間枠：ベースライン、4週間の慣らし制御期間の終わり、24週間の身体活動介入期間の終わり
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調査によって提供されるFitbitウェアラブルデバイスによって測定された毎週のステップカウント
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ベースライン、4週間の慣らし制御期間の終わり、24週間の身体活動介入期間の終わり
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毎週の運動分
時間枠：ベースライン、4週間の慣らし制御期間の終わり、24週間の身体活動介入期間の終わり
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調査によって提供されるFitbitウェアラブルデバイスによって測定される毎週の運動分
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ベースライン、4週間の慣らし制御期間の終わり、24週間の身体活動介入期間の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janice Y Chyou, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月11日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-24-00464
- 24SCEFIA1249819 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません。
代わりに集約データが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。