Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeningactiviteitsinterventie met op sensor gebaseerde betrokkenheid bij patiënten met atriumfibrillatie (EASE-AF)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Oefeningactiviteitsinterventie met op sensor gebaseerde betrokkenheid bij patiënten met atriumfibrillatie (gemak-AF)

Atriale fibrillatie (AF) treft 1 op de 4 personen tijdens hun leven en blijft toenemen in frequentie en impact. Oefeninginterventie heeft voordelen opgeleverd om de AF -symptomen en de last in klinische studies te verbeteren. Het gebrek aan toegang tot oefenprogramma's heeft echter een beperkte therapeutische acceptatie. De groei van technologiegedreven gezondheidszorg en diagnostiek, erkend als een opkomende prioriteit door de American Heart Association, biedt een kans voor een pragmatische en patiëntgerichte aanpak om aan deze behoefte te voldoen. Gemakkelijk-AF is een prospectief, interventioneel onderzoek met een opeenvolgende inloopcontrole om te evalueren of een digitale gezondheidsgestuurde, patiëntgerichte oefeninterventie de AF-symptomen en last verbetert. Het onderzoeksteam zal 120 patiënten inschrijven met symptomatische, paroxysmale AF. De belangrijkste impact van deze studie zal de oprichting van bewijs zijn voor een nieuw, pragmatisch paradigma voor een patiëntgerichte, digitale technologie-gedreven gepersonaliseerde oefeninterventie voor patiënten met AF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥40 jaar oud
  • Paroxysmale AF
  • Elektrocardiografische (of equivalente) documentatie van AF binnen 12 maanden (zou het bewijs van AF moeten hebben na de initiële post-ablatie blanco periode als de patiënt eerdere AF-ablatie had)
  • AF Severity Scale (AFSS) symptoomscore 13-26
  • Zelfrapportage wekelijkse gematigde gematigde fysieke activiteit (MVPA) 30-120 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om toestemming te geven
  • ≤90 dagen na AF -ablatie, coronaire revascularisatie, ziekenhuisopname hartfalen
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50%, matige tot ernstige stenotische valvulaire hartziekte of ernstige regurgiterende valvulaire ziekte of geschiedenis van mechanische klepvervanging, aanwezigheid van geïmplanteerde pacemaker of defibrillatorsysteem
  • Labiele INR of niet in staat om anticoagulans te nemen ondanks indicatie
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Hemodialyse; ernstige long- of leverziekte
  • Musculoskeletale, evenwichts-/loopproblemen, ernstige perifere vaatziekten of neuropathie of andere neurologische aandoeningen die de inspanning beperken
  • Zelfrapportage MVPA <30 minuten
  • Bij de eerste screening, als de basislijn van de deelnemer Fitbit-gemeten MVPA ≥180 minuten/week (ondanks het zelfrapportage van 30-120 minuten), zal de deelnemer verder worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met atriumfibrillatie
Patiënten met symptomatische, paroxysmale AF.
Apparaat: Fysieke activiteitsinterventie met behulp van Fitbit Wearable Device
De interventie is een digitale technologiegedreven, patiëntgerichte benadering van fysieke activiteit en trainingsinterventie met op maat gemaakte digitale betrokkenheid en progressieve doelen voor fysieke activiteit (de interventie). De interventie wordt uitgevoerd met behulp van Fitbit Wearable Device.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale fibrillatie -ernstschaal (AFSS), domein van het symptoom ernst
Tijdsspanne: Baseline, einde van 4 weken durende inloopcontroleperiode, einde van 24 weken durende fysieke activiteitsinterventieperiode
Het symptoom ernstdomein (deel C) van de gevalideerde atriale fibrillatie-ernstschaal (AFSS) vraagt ​​patiënten over de ernst van 7 AF-gerelateerde symptomen (op schaal van 0-5 per vraag, 5 die veel symptoom en 0 zonder symptoom aangeven) gedurende de voorgaande periode van 4 weken. Het totale aantal scores variëren 0-35 Op het domein van de symptoom ernst van de atriale fibrillatie-ernstschaal (AFSS), een hogere score duidt meer ernstige AF-gerelateerde symptomen aan.
Baseline, einde van 4 weken durende inloopcontroleperiode, einde van 24 weken durende fysieke activiteitsinterventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale fibrillatie ernstschaal (AFSS)
Tijdsspanne: Baseline, einde van 4 weken durende inloopcontroleperiode, einde van 24 weken durende fysieke activiteitsinterventieperiode

De volledige atriale fibrillatie-ernstschaal (AFSS) bestaat uit 19-items, die vier domeinen onderzoeken: wereldwijd welzijn, symptoombelasting, gebruik van gezondheidszorg, ernst van symptomen.

Wereldwijd welzijn: 1-10; 10 geeft de best mogelijke kwaliteit van leven aan. Symptoombelasting: samenstelling van AF -last als AF -duur + AF Frequency + AF Ernst; Variërend 0-30, geeft hoger meer symptoomlast aan.

Het gebruik van de gezondheidszorg: ER-bezoeken (0-7, hoger aantal duidt meer gebruik aan), ziekenhuisopnames (0-7, hoger aantal duidt meer gebruik aan), gespecialiseerde bezoeken (0-7, hoger aantal duidt meer gebruik aan); Symptoom ernst: 0-35, hogere score duidt meer ernstige AF-gerelateerde symptomen aan
Baseline, einde van 4 weken durende inloopcontroleperiode, einde van 24 weken durende fysieke activiteitsinterventieperiode
Af aritmie last: percentage van de tijd in AF
Tijdsspanne: Baseline, einde van 4 weken durende inloopcontroleperiode, einde van 24 weken durende fysieke activiteitsinterventieperiode
Wereldwijde AF-aritmebelasting zal worden gemeten als percentage van de tijd in AF gemeten tijdens een monitoringperiode van 8-14 dagen aan het einde van elk tijdstip zoals gekwantificeerd door klinisch gevalideerd patch-gebaseerd bewakingssysteem of looprecorder.
Baseline, einde van 4 weken durende inloopcontroleperiode, einde van 24 weken durende fysieke activiteitsinterventieperiode
Af aritmie last: duur van de langste aflevering van de aritmie -aflevering
Tijdsspanne: Baseline, einde van 4 weken durende inloopcontroleperiode, einde van 24 weken durende fysieke activiteitsinterventieperiode
De duur van de langste AF-aflevering tijdens de monitoringperiode zal worden gekwantificeerd door ofwel klinisch gevalideerd patch-gebaseerd bewakingssysteem of looprecorder.
Baseline, einde van 4 weken durende inloopcontroleperiode, einde van 24 weken durende fysieke activiteitsinterventieperiode
Wekelijkse stap telt
Tijdsspanne: Baseline, einde van 4 weken durende inloopcontroleperiode, einde van 24 weken durende fysieke activiteitsinterventieperiode
Wekelijkse staptellingen gemeten door Fitbit Wearable Device verstrekt door de studie
Baseline, einde van 4 weken durende inloopcontroleperiode, einde van 24 weken durende fysieke activiteitsinterventieperiode
Wekelijkse trainingsminuten
Tijdsspanne: Baseline, einde van 4 weken durende inloopcontroleperiode, einde van 24 weken durende fysieke activiteitsinterventieperiode
Wekelijkse trainingsminuten gemeten door Fitbit Wearable Device verstrekt door de studie
Baseline, einde van 4 weken durende inloopcontroleperiode, einde van 24 weken durende fysieke activiteitsinterventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-00464
  • 24SCEFIA1249819 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet van plan om individuele deelnemersgegevens te delen. In plaats daarvan worden geaggregeerde gegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren