Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в физическую активность с привлечением датчиков у пациентов с фибрилляцией предсердий (EASE-AF)

20 августа 2026 г. обновлено: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Вмешательство активности упражнений с привлечением датчиков у пациентов с фибрилляцией предсердий (Easy-AF)

Фибрилляция предсердий (AF) поражает 1 из 4 человек в течение их жизни и продолжает увеличиваться в частоте и воздействии. Вмешательство упражнений установило преимущества для улучшения симптомов ФП и бремени в клинических исследованиях. Тем не менее, отсутствие доступа к программам упражнений имеет ограниченное терапевтическое принятие. Рост технологий, ориентированной на здравоохранение и диагностику, признанный Американской кардиологической ассоциацией в качестве нового приоритета, предлагает возможность для прагматического и ориентированного на пациента подхода для удовлетворения этой потребности. Easy-AF-это проспективное, интервенционное исследование с последовательным контролем, чтобы оценить, улучшает ли цифровое упражнение, ориентированное на здоровье, симптомы и бремя AF. Исследовательская группа зарегистрирует 120 пациентов с симптомами, пароксизмальной AF. Основным воздействием этого исследования станет создание доказательств новой, прагматической парадигмы для ориентированной на пациента персонализированного упражнного вмешательства, ориентированного на цифровые технологии для пациентов с ФП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joshua Wiener
  • Номер телефона: 646-761-3506
  • Электронная почта: EASE-AF@mountsinai.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Janice Y Chyou, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥40 лет возраста
  • Пароксизмальный AF
  • Электрокардиографическая (или эквивалентная) документация AF AF в течение 12 месяцев (должна иметь доказательства ФП после первоначального периода пост-абляции, если у пациента была предварительная абляция AF)
  • Шкала тяжести AF (AFSS) Оценка симптомов 13-26
  • Самоотчеты Еженедельная умеренная физическая активность (MVPA) 30-120 минут

Критерии исключения:

  • Невозможно дать согласие
  • ≤90 дней от абляции AF, коронарной реваскуляризации, госпитализации сердечной недостаточности
  • Фракция выброса левого желудочка (LVEF) <50%, стенотические сердечные заболевания от средней до тяжелой степени или тяжелые регргитанные болезни клапаны или история замены механического клапана, наличие имплантированного кардиостимулятора или системы дефибриллятора
  • Лабильный МНР или невозможно принять антикоагулянт, несмотря на указание
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 год
  • Гемодиализ; Тяжелая легочная заболевания или заболевания печени
  • Скелетно -скелетно, проблемы с балансом/походкой, тяжелые периферические сосудистые заболевания или невропатия или другие неврологические состояния, ограничивая физические упражнения
  • Самоотчет MVPA <30 минут
  • После первоначального скрининга, если базовый MVPA, измеримый участника ≥180 минут в неделю (несмотря на диапазон самоотчета 30-120 минут), участник будет дополнительно исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с фибрилляцией предсердий
Пациенты с симптомами, пароксизмальная AF.
Устройство: Вмешательство физической активности с использованием носимого устройства Fitbit
Вмешательство представляет собой цифровой технологический, ориентированный на пациента подход к физической активности и физическим упражнениям с индивидуальным цифровым взаимодействием и прогрессивными целями физической активности (вмешательство). Вмешательство будет проводиться с использованием носимого устройства Fitbit.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести фибрилляции предсердий (AFSS), домен тяжести симптомов
Временное ограничение: Базовый, конец 4-недельного периода контроля, конец 24-недельного периода вмешательства физической активности
Домен тяжести симптомов (часть C) обозначенной масштабы тяжести фибрилляции предсердий (AFSS) ставит под сомнение пациентов относительно тяжести 7 симптомов, связанных с AF (по масштабу 0-5 за вопрос, 5, обозначающий большой симптом и 0 без симптомов) в течение предыдущего 4-недельного периода. Общие оценки варьируются 0-35. На домене тяжести симптомов шкалы тяжести фибрилляции (AFSS), более высокая оценка обозначает более серьезные симптомы, связанные с AF.
Базовый, конец 4-недельного периода контроля, конец 24-недельного периода вмешательства физической активности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести фибрилляции предсердий (AFSS)
Временное ограничение: Базовый, конец 4-недельного периода контроля, конец 24-недельного периода вмешательства физической активности

Полная шкала тяжести фибрилляции предсердий (AFSS) состоит из 19 элементов, исследующих четыре домены: глобальное благополучие, бремя симптомов, использование здравоохранения, тяжесть симптомов.

Глобальное благополучие: 1-10; 10 обозначает наилучшее возможное качество жизни. Симптом бремя: составная бремя AF как продолжительность AF + частота AF + тяжесть AF; В диапазоне 0-30, выше обозначает больше бремени симптомов.

Использование здравоохранения: посещения ER (0-7, большее число обозначает большую использование), госпитализации (0-7, более высокое число обозначает большую использование), посещения специалистов (0-7, более высокое число обозначает большее использование); Тяжесть симптомов: 0-35, более высокий балл обозначает более тяжелые симптомы, связанные с ФП
Базовый, конец 4-недельного периода контроля, конец 24-недельного периода вмешательства физической активности
Аритмия бремя: процент времени в AF
Временное ограничение: Базовый, конец 4-недельного периода контроля, конец 24-недельного периода вмешательства физической активности
Глобальное бремя аритмии AF будет измерено в процентах от времени в AF, измеренном в течение 8-14-дневного периода мониторинга в конце каждого времени, в соответствии с количественной оценкой либо клинически проверенной системой мониторинга на основе патчей, либо рекордером.
Базовый, конец 4-недельного периода контроля, конец 24-недельного периода вмешательства физической активности
Арритмия аритмия: продолжительность самого длинного эпизода аритмии AF
Временное ограничение: Базовый, конец 4-недельного периода контроля, конец 24-недельного периода вмешательства физической активности
Продолжительность самого длинного эпизода AF в течение периода мониторинга будет количественно определена либо клинически проверенной системой мониторинга на основе патчей, либо с рекордером.
Базовый, конец 4-недельного периода контроля, конец 24-недельного периода вмешательства физической активности
Еженедельные шаги
Временное ограничение: Базовый, конец 4-недельного периода контроля, конец 24-недельного периода вмешательства физической активности
Еженедельное количество шагов, измеренное с помощью носимого устройства Fitbit
Базовый, конец 4-недельного периода контроля, конец 24-недельного периода вмешательства физической активности
Еженедельные протоколы упражнений
Временное ограничение: Базовый, конец 4-недельного периода контроля, конец 24-недельного периода вмешательства физической активности
Еженедельные протоколы упражнений, измеряемые с помощью Fitbit носимым устройством, предоставленным в исследовании
Базовый, конец 4-недельного периода контроля, конец 24-недельного периода вмешательства физической активности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-24-00464
  • 24SCEFIA1249819 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируя поделиться данными отдельных участников. Вместо этого агрегатные данные будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться