Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsaktivitetsinngrep med sensorbasert engasjement hos pasienter med atrieflimmer (EASE-AF)

20. august 2026 oppdatert av: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Treningsaktivitetsinngrep med sensorbasert engasjement hos pasienter med atrieflimmer (Ease-AF)

Atrieflimmer (AF) påvirker 1 av 4 individer i løpet av livet og fortsetter å øke i frekvens og påvirkning. Treningsintervensjon har etablert fordeler for å forbedre AF -symptomer og belastning i kliniske studier. Mangel på tilgang til treningsprogrammer har imidlertid begrenset terapeutisk adopsjon. Veksten av teknologidrevet helsehjelp og diagnostikk, anerkjent som en ny prioritet av American Heart Association, gir en mulighet for en pragmatisk og pasientsentrert tilnærming for å imøtekomme dette behovet. Ease-AF er en prospektiv, intervensjonell studie med en sekvensiell innkjøringsstyring for å evaluere om en digital helsedrevet, pasientsentrert treningsintervensjon forbedrer AF-symptomer og belastning. Forskerteamet vil registrere 120 pasienter med symptomatisk, paroksysmal AF. Hovedvirkningen av denne studien vil være etablering av bevis for et nytt, pragmatisk paradigme for et pasientsentrert, digital teknologidrevet personlig treningsinngrep for pasienter med AF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥40 år i alderen
  • Paroxysmal AF
  • Elektrokardiografisk (eller tilsvarende) dokumentasjon av AF innen 12 måneder (må ha bevis for AF etter innledende blankingperiode etter ablasjon hvis pasienten hadde tidligere AF-ablasjon)
  • AF Severity Scale (AFSS) Symptom score 13-26
  • Selvrapport ukentlig moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) 30-120 minutter

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • ≤90 dager fra AF -ablasjon, koronar revaskularisering, hjertesvikt sykehusinnleggelse
  • Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <50%, moderat til alvorlig stenotisk valvulær hjertesykdom eller alvorlig regurgitant valvulær sykdom eller historie med mekanisk ventilutskiftning, tilstedeværelse av implantert pacemaker eller defibrillatorsystem
  • Labile INR eller ikke i stand til å ta antikoagulant til tross for indikasjon
  • Levealder <1 år
  • Hemodialyse; alvorlig lunge- eller leversykdom
  • Muskel- og skjelett, balanse/gangproblemer, alvorlig perifer vaskulær sykdom, eller nevropati eller andre nevrologiske tilstander som begrenser trening
  • Selvrapport MVPA <30 minutter
  • Ved innledende screening, hvis deltakerens grunnleggende Fitbit-målte MVPA ≥180 minutter/uke (til tross for selvrapportområde på 30-120 minutter), vil deltakeren bli ytterligere ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med atrieflimmer
Pasienter med symptomatisk, paroksysmal AF.
Enhet: Fysisk aktivitetsinngrep ved bruk av Fitbit Wearable Device
Intervensjonen er en digital teknologidrevet, pasientsentrisk tilnærming til fysisk aktivitet og treningsinngrep med skreddersydd digital engasjement og progressive fysiske aktivitetsmål (intervensjonen). Intervensjonen vil bli utført ved hjelp av Fitbit Wearable Device.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrie fibrillering alvorlighetsskala (AFSS), symptom alvorlighetsdomene
Tidsramme: Baseline, slutten av 4-ukers innkjøringsperiode, slutten av 24-ukers fysisk aktivitetsintervensjonsperiode
Symptomens alvorlighetsdomene (del C) i det validerte atrieflimmerens alvorlighetsskala (AFSS) spørsmål pasienter angående alvorlighetsgraden av 7 AF-relaterte symptomer (på skala på 0-5 per spørsmål, 5 betegner mye symptom og 0 uten symptom) over den foregående 4 ukers perioden. Total scoreområde 0-35 på symptomens alvorlighetsdomenet til atrieflimmerens alvorlighetsskala (AFSS), høyere poengsum betegner mer alvorlige AF-relaterte symptomer.
Baseline, slutten av 4-ukers innkjøringsperiode, slutten av 24-ukers fysisk aktivitetsintervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrie fibrillering Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Baseline, slutten av 4-ukers innkjøringsperiode, slutten av 24-ukers fysisk aktivitetsintervensjonsperiode

Den fulle atrieflimmerens alvorlighetsskala (AFSS) er sammensatt av 19 elementer, og undersøker fire domener: global velvære, symptombelastning, bruk av helsehjelp, symptom alvorlighetsgrad.

Global velvære: 1-10; 10 betegner best mulig livskvalitet. Symptombelastning: sammensatt av AF -byrde som AF varighet + AF -frekvens + AF -alvorlighetsgrad; Spannende 0-30, høyere betegner mer symptombelastning.

Helsevesenets utnyttelse: ER-besøk (0-7, høyere antall betegner mer utnyttelse), sykehusinnleggelser (0-7, høyere antall betegner mer utnyttelse), spesialistbesøk (0-7, høyere antall betegner mer utnyttelse); Symptom alvorlighetsgrad: 0-35, høyere poengsum betegner mer alvorlige AF-relaterte symptomer
Baseline, slutten av 4-ukers innkjøringsperiode, slutten av 24-ukers fysisk aktivitetsintervensjonsperiode
AF Arythmia Burden: Prosentandel av tid i AF
Tidsramme: Baseline, slutten av 4-ukers innkjøringsperiode, slutten av 24-ukers fysisk aktivitetsintervensjonsperiode
Global AF Arythmia-belastning vil bli målt som prosentandel av tid i AF målt i løpet av en 8-14-dagers overvåkingsperiode på slutten av hvert tidspunkt som kvantifisert av enten klinisk validert patchbasert overvåkingssystem eller sløyfeopptaker.
Baseline, slutten av 4-ukers innkjøringsperiode, slutten av 24-ukers fysisk aktivitetsintervensjonsperiode
AF Arhythmia Burden: Varighet av lengste AF Arhythmia Episode
Tidsramme: Baseline, slutten av 4-ukers innkjøringsperiode, slutten av 24-ukers fysisk aktivitetsintervensjonsperiode
Varigheten av den lengste AF-episoden i overvåkningsperioden vil bli kvantifisert ved enten klinisk validert patchbasert overvåkingssystem eller sløyfeopptaker.
Baseline, slutten av 4-ukers innkjøringsperiode, slutten av 24-ukers fysisk aktivitetsintervensjonsperiode
Ukentlig trinn teller
Tidsramme: Baseline, slutten av 4-ukers innkjøringsperiode, slutten av 24-ukers fysisk aktivitetsintervensjonsperiode
Ukentlig trinntall målt med Fitbit Wearable -enhet levert av studien
Baseline, slutten av 4-ukers innkjøringsperiode, slutten av 24-ukers fysisk aktivitetsintervensjonsperiode
Ukentlige treningsminutter
Tidsramme: Baseline, slutten av 4-ukers innkjøringsperiode, slutten av 24-ukers fysisk aktivitetsintervensjonsperiode
Ukentlige treningsminister målt med Fitbit Wearable -enhet levert av studien
Baseline, slutten av 4-ukers innkjøringsperiode, slutten av 24-ukers fysisk aktivitetsintervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-00464
  • 24SCEFIA1249819 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlegger å dele individuelle deltakerdata. Aggregate data vil bli delt i stedet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere