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Intervention de l'activité d'exercice avec un engagement basé sur le capteur chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (EASE-AF)

20 août 2026 mis à jour par: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intervention de l'activité d'exercice avec un engagement basé sur le capteur chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (facilité-af)

La fibrillation auriculaire (FA) affecte 1 individus sur 4 au cours de leur vie et continue d'augmenter la fréquence et l'impact. L'intervention de l'exercice a établi des avantages pour améliorer les symptômes de la FA et la charge des études cliniques. Cependant, le manque d'accès aux programmes d'exercice a une adoption thérapeutique limitée. La croissance des soins de santé et des diagnostics axés sur la technologie, reconnus comme une priorité émergente de l'American Heart Association, offre une opportunité pour une approche pragmatique et centrée sur le patient pour répondre à ce besoin. La facilité-AF est une étude interventionnelle prospective avec un contrôle séquentiel pour évaluer si une intervention d'exercice numérique axée sur la santé et centrée sur le patient améliore les symptômes et la charge de la FA. L'équipe de recherche inscrira 120 patients atteints de FA symptomatique et paroxystique. Le principal impact de cette étude sera la création de preuves d'un nouveau paradigme pragmatique pour une intervention d'exercice personnalisée axée sur la technologie numérique centrée sur le patient pour les patients atteints de FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 40 ans
  • AF paroxystique
  • Documentation électrocardiographique (ou équivalente) de la FA dans les 12 mois (devrait avoir des preuves de FA après la période de bloking post-alblation initiale si le patient avait une ablation AF antérieure)
  • AF Scale de gravité (AFSS) Score de symptôme 13-26
  • Auto-évaluation hebdomadaire Activité physique modérée-vigoureuse (MVPA) 30-120 minutes

Critères d'exclusion:

  • Impossible de donner son consentement
  • ≤ 90 jours à partir de l'ablation AF, revascularisation coronaire, hospitalisation de l'insuffisance cardiaque
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <50%, maladie cardiaque valvulaire sténotique modérée à sévère ou maladie valvulaire régurgitante sévère ou antécédents de remplacement mécanique de la valve, présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un système de défibrillateur implanté
  • Inr labile ou incapable de prendre un anticoagulant malgré l'indication
  • Espérance de vie <1 an
  • Hémodialyse; maladie pulmonaire ou hépatique sévère
  • Musculo-squelettique, problèmes d'équilibre / démarche, de maladie vasculaire périphérique sévère, ou de neuropathie ou d'autres conditions neurologiques limitant l'exercice
  • Auto-évaluation MVPA <30 minutes
  • Lors du dépistage initial, si le MVPA de base du participant Fitbit ≥ 180 minutes / semaine (malgré la plage d'auto-évaluation de 30 à 120 minutes), le participant sera en outre exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de fibrillation auriculaire
Patients atteints de FA symptomatique et paroxystique.
Dispositif: Intervention d'activité physique à l'aide d'un appareil portable Fitbit
L'intervention est une approche numérique axée sur la technologie et centrée sur le patient de l'activité physique et de l'intervention de l'exercice avec l'engagement numérique sur mesure et les objectifs d'activité physique progressive (l'intervention). L'intervention sera réalisée à l'aide d'un appareil portable Fitbit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS), domaine de gravité des symptômes
Délai: Baseline, fin de la période de contrôle de 4 semaines, fin de la période d'intervention de l'activité physique de 24 semaines
Le domaine de gravité des symptômes (partie C) de l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire validée interroge les patients concernant la gravité de 7 symptômes liés à la FA (à l'échelle de 0-5 par question, 5 dénotant beaucoup de symptômes et 0 sans symptôme) au cours de la période précédente de 4 semaines. Les scores totaux varient de 0 à 35 sur le domaine de gravité des symptômes de l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS), un score plus élevé indique des symptômes plus graves liés à la FA.
Baseline, fin de la période de contrôle de 4 semaines, fin de la période d'intervention de l'activité physique de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS)
Délai: Baseline, fin de la période de contrôle de 4 semaines, fin de la période d'intervention de l'activité physique de 24 semaines

L'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire complète (AFSS) est composée de 19 éléments, étudiant quatre domaines: bien-être mondial, charge des symptômes, utilisation des soins de santé, gravité des symptômes.

Bien-être mondial: 1-10; 10 indique la meilleure qualité de vie possible. Charge des symptômes: composite de la charge AF comme durée AF + fréquence AF + gravité AF; Ranging 0-30, le plus élevé indique plus de charge des symptômes.

Utilisation des soins de santé: visites ER (0-7, un nombre plus élevé indique plus d'utilisation), les hospitalisations (0-7, un nombre plus élevé indique plus d'utilisation), des visites spécialisées (0-7, un nombre plus élevé indique plus d'utilisation); Gravité des symptômes: 0-35, un score plus élevé indique des symptômes plus graves liés à la FA
Baseline, fin de la période de contrôle de 4 semaines, fin de la période d'intervention de l'activité physique de 24 semaines
AF Arythmia Charge: pourcentage de temps en AF
Délai: Baseline, fin de la période de contrôle de 4 semaines, fin de la période d'intervention de l'activité physique de 24 semaines
La charge mondiale de l'arythmie de l'AF sera mesurée en pourcentage de temps dans la FA mesurée pendant une période de surveillance de 8 à 14 jours à la fin de chaque point dans le temps, comme quantifié par un système de surveillance ou un enregistreur de boucle basé sur le patch validé cliniquement.
Baseline, fin de la période de contrôle de 4 semaines, fin de la période d'intervention de l'activité physique de 24 semaines
AF Arythmia fardeau: durée du plus long épisode de l'arythmie AF
Délai: Baseline, fin de la période de contrôle de 4 semaines, fin de la période d'intervention de l'activité physique de 24 semaines
La durée de l'épisode AF le plus long pendant la période de surveillance sera quantifiée par le système de surveillance ou l'enregistreur de boucle basé sur le patch validé cliniquement.
Baseline, fin de la période de contrôle de 4 semaines, fin de la période d'intervention de l'activité physique de 24 semaines
Compte de pas hebdomadaire
Délai: Baseline, fin de la période de contrôle de 4 semaines, fin de la période d'intervention de l'activité physique de 24 semaines
Nombre d'étapes hebdomadaire mesuré par le dispositif portable Fitbit fourni par l'étude
Baseline, fin de la période de contrôle de 4 semaines, fin de la période d'intervention de l'activité physique de 24 semaines
Minutes d'exercice hebdomadaires
Délai: Baseline, fin de la période de contrôle de 4 semaines, fin de la période d'intervention de l'activité physique de 24 semaines
Minutes d'exercice hebdomadaires mesurées par le dispositif portable Fitbit fourni par l'étude
Baseline, fin de la période de contrôle de 4 semaines, fin de la période d'intervention de l'activité physique de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-24-00464
  • 24SCEFIA1249819 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne pas planifier de partager des données individuelles des participants. Les données agrégées seront partagées à la place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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