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Intervention der Übungsaktivität mit sensorbasiertem Engagement bei Patienten mit Vorhofflimmern (EASE-AF)

20. August 2026 aktualisiert von: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intervention der Übungsaktivität mit sensorbasiertem Engagement bei Patienten mit Vorhofflimmern (Easy-AF)

Vorhofflimmern (AF) betrifft 1 von 4 Personen im Laufe ihrer Lebensdauer und zunimmt weiterhin Häufigkeit und Auswirkung. Übungsintervention hat Vorteile erzielt, um die AF -Symptome und die Belastung in klinischen Studien zu verbessern. Der Mangel an Zugang zu Trainingsprogrammen hat jedoch eine begrenzte therapeutische Einführung. Das Wachstum der technologiebetriebenen Gesundheitsversorgung und -diagnostik, die von der American Heart Association als aufkommende Priorität anerkannt wird, bietet die Möglichkeit für einen pragmatischen und patientenzentrierten Ansatz, um diesen Bedarf zu erfüllen. Easy-AF ist eine prospektive, interventionelle Studie mit einer sequentiellen Einlaufkontrolle, um zu bewerten, ob eine digitale, gesundheitsgetriebene, patientenzentrierte Bewegungsintervention die AF-Symptome und -belastung verbessert. Das Forschungsteam wird 120 Patienten mit symptomatischem paroxysmalem AF einschreiben. Die Hauptauswirkungen dieser Studie werden die Ermittlung von Beweisen für ein neuartiges, pragmatisches Paradigma für eine patientenzentrierte, digital technologisch gesteuerte personalisierte Übungsintervention für Patienten mit AF sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 40 Jahre alt
  • Paroxysmal af
  • Elektrokardiographische (oder äquivalente) Dokumentation des AF innerhalb von 12 Monaten (müsste nach der anfänglichen Nachabzugsdauer nachweisen, wenn der Patient vorherige AF-Ablation hätte)
  • AFS-Schweregradskala (AFSS) Symptom Score 13-26
  • Selbstbericht wöchentlich mittelschwerer körperlicher Aktivität (MVPA) 30-120 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Die Zustimmung kann nicht geben
  • ≤ 90 Tage nach AF -Ablation, Koronarrevaskularisierung, Krankenhausversuche mit Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ausschleuderfraktion (LVEF) <50%, mittelschwere bis schwere stenotische Herzklappenherzerkrankungen oder schwere refurgitante Klappenerkrankungen oder Vorgeschichte des mechanischen Klappenersatzes, das Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder des Defibrillatorsystems
  • Labiles INR oder unfähig, trotz Indikation Antikoagulans einzunehmen
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Hämodialyse; schwere Lungen- oder Lebererkrankung
  • Muskuloskelett, Gleichgewicht/Gangprobleme, schwere periphere Gefäßerkrankungen oder Neuropathie oder andere neurologische Erkrankungen, die das Training begrenzen
  • Selbstbericht MVPA <30 Minuten
  • Bei der ersten Überprüfung wird der Teilnehmer weiter ausgeschlossen, wenn der Basis-Basis-Fitbit-MVPA-Basis-MVPA von ≥ 180 Minuten/Woche (trotz Selbstberichtsbereich von 30 bis 120 Minuten) weiter ausgeschlossen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Vorhofflimmern
Patienten mit symptomatischem paroxysmalem AF.
Gerät: Körperliche Aktivitätsintervention mit Fitbit Wearable -Gerät
Die Intervention ist ein digital technologiebetriebener, patientenorientierter Ansatz für körperliche Aktivität und Ausübungsintervention mit maßgeschneidertem digitalem Engagement und progressiven Zielen für körperliche Aktivität (Intervention). Die Intervention wird mit Fitbit Wearable -Gerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern der Schweregradskala (AFSS), Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 4-wöchigen Laufsteuerperiode, Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode für körperliche Aktivität
Die Domäne der Symptome des Schweregrads (Teil C) der validierten Vorhofflimmern-Schweregradskala (AFSS) stellt Patienten in Bezug auf die Schwere von 7 AF-verwandten Symptomen (im Maßstab von 0 bis 5 pro Frage, 5 mit einer großen Symptom und 0 ohne Symptom) in der vorhergehenden 4-Wochen-Zeit in Frage. Die Gesamtbewertung von 0-35 auf der Schweregraddomäne der Symptome der Vorhofflimmern der Schweregradskala (AFSS) bedeutet ein höherer Score, schwerwiegendere AF-bezogene Symptome.
Grundlinie, Ende der 4-wöchigen Laufsteuerperiode, Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode für körperliche Aktivität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern der Schweregradskala (AFSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 4-wöchigen Laufsteuerperiode, Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode für körperliche Aktivität

Die vollständige Vorhofflimmern-Schweregradskala (AFSS) besteht aus 19-Punkte, die vier Domänen untersuchen: globales Wohlergehen, Symptombelastung, Nutzung der Gesundheitsversorgung, Schweregrad der Symptome.

Globales Wohlbefinden: 1-10; 10 bezeichnet die bestmögliche Lebensqualität. Symptombelastung: Zusammensetzung der AF -Belastung als AF -Dauer + AF -Frequenz + AF -Schweregrad; Die höhere Symptombelastung mit 0 bis 30 Jahren.

Nutzung des Gesundheitswesens: ER-Besuche (0-7, höhere Zahl bedeutet mehr Auslastung), Krankenhausaufenthalte (0-7, höhere Zahl bedeutet mehr Nutzung), Spezialistenbesuche (0-7, höhere Zahl bedeutet mehr Auslastung); Schweregrad der Symptome: 0-35, höherer Score ist schwerwiegendere AF-bezogene Symptome
Grundlinie, Ende der 4-wöchigen Laufsteuerperiode, Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode für körperliche Aktivität
AF -Arrhythmie -Belastung: Prozentsatz der Zeit in AF
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 4-wöchigen Laufsteuerperiode, Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode für körperliche Aktivität
Die globale Belastung für AF-Arrhythmien wird als Prozentsatz der Zeit in AF gemessen, gemessen während eines Überwachungszeitraums von 8 bis 14 Tagen am Ende eines jeden Zeitpunkts, der entweder durch klinisch validiertes Patch-basierter Überwachungssystem oder Schleifenrekorder quantifiziert wird.
Grundlinie, Ende der 4-wöchigen Laufsteuerperiode, Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode für körperliche Aktivität
AF -Arrhythmie -Belastung: Dauer der längsten AF -Arrhythmie -Episode
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 4-wöchigen Laufsteuerperiode, Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode für körperliche Aktivität
Die Dauer der längsten AF-Episode während des Überwachungszeitraums wird entweder durch klinisch validiertes Patch-basierte Überwachungssystem oder Schleifenrekorder quantifiziert.
Grundlinie, Ende der 4-wöchigen Laufsteuerperiode, Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode für körperliche Aktivität
Wochenschritt zählt
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 4-wöchigen Laufsteuerperiode, Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode für körperliche Aktivität
Wöchentliche Schrittzahlen, gemessen mit dem von der Studie bereitgestellten Fitbit Wearable -Gerät
Grundlinie, Ende der 4-wöchigen Laufsteuerperiode, Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode für körperliche Aktivität
Wöchentliche Übungsminuten
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der 4-wöchigen Laufsteuerperiode, Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode für körperliche Aktivität
Wöchentliche Übungsminuten, gemessen mit dem von der Studie bereitgestellten Fitbit -Wearable -Gerät
Grundlinie, Ende der 4-wöchigen Laufsteuerperiode, Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode für körperliche Aktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-00464
  • 24SCEFIA1249819 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie nicht, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen. Stattdessen werden aggregierte Daten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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