Intervención de actividad de ejercicio con participación basada en sensores en pacientes con fibrilación auricular (EASE-AF)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intervención de actividad de ejercicio con participación basada en sensores en pacientes con fibrilación auricular (facilidad-AF)
La fibrilación auricular (AF) afecta a 1 de cada 4 individuos durante su vida y continúa aumentando en frecuencia e impacto.
La intervención del ejercicio ha establecido beneficios para mejorar los síntomas y la carga de FA en estudios clínicos.
Sin embargo, la falta de acceso a los programas de ejercicios tiene una adopción terapéutica limitada.
El crecimiento de la atención médica y el diagnóstico impulsados por la tecnología, reconocido como una prioridad emergente por la American Heart Association, ofrece una oportunidad para un enfoque pragmático y centrado en el paciente para satisfacer esta necesidad.
Facil-AF es un estudio prospectivo e intervencionista con un control secuencial para evaluar si una intervención de ejercicio digital impulsada por la salud y centrada en el paciente mejora los síntomas y la carga de FA.
El equipo de investigación inscribirá a 120 pacientes con FA paroxística sintomática.
El principal impacto de este estudio será el establecimiento de evidencia de un nuevo paradigma pragmático para una intervención de ejercicio personalizada de tecnología digital centrada en el paciente para pacientes con FA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Wiener
- Número de teléfono: 646-761-3506
- Correo electrónico: EASE-AF@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaclyn Printz
- Correo electrónico: Jaclyn.Printz@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Janice Y Chyou, MD
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Contacto:
- Kyle Reed
- Correo electrónico: kyle.reed@mssm.edu
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Contacto:
- Felix Che
- Correo electrónico: felix.che@mountsinai.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥40 años de edad
- AF paroxística
- Documentación electrocardiográfica (o equivalente) de FA dentro de los 12 meses (necesitaría tener evidencia de FA después del período inicial posterior a la abatria si el paciente tuviera una ablación por AF previa)
- Puntuación de síntomas de escala de gravedad de AF (AFSS) 13-26
- Autoinforme la actividad física moderada y vigorosa (MVPA) 30-120 minutos
Criterios de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento
- ≤90 días a partir de la ablación por AF, revascularización coronaria, hospitalización de insuficiencia cardíaca
- Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50%, enfermedad valvular estenótica moderada a severa o enfermedad valvular regurgitante grave o antecedentes de reemplazo de válvulas mecánicas, presencia de marcapasos implantado o sistema de desfibrilador
- Labile inr o no puede tomar anticoagulante a pesar de la indicación
- Esperanza de vida <1 año
- Hemodiálisis; enfermedad pulmonar o hepática grave
- Problemas musculoesqueléticos, de equilibrio/marcha, enfermedad vascular periférica grave o neuropatía u otras afecciones neurológicas que limiten el ejercicio
- Autoinforme MVPA <30 minutos
- Tras la detección inicial, si el MVPA de base de FITBIT basal del participante ≥180 minutos/semana (a pesar del rango de autoinforme de 30-120 minutos), el participante se excluirá aún más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con fibrilación auricular
Pacientes con FA paroxística sintomática.
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La intervención es un enfoque digital impulsado por la tecnología y centrado en el paciente para la actividad física y la intervención de ejercicio con el compromiso digital personalizado y los objetivos de actividad física progresiva (la intervención).
La intervención se realizará con el dispositivo portátil Fitbit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de fibrilación auricular (AFSS), dominio de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, período de control de 4 semanas, período de intervención de actividad física de fin de 24 semanas
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El dominio de gravedad de los síntomas (Parte C) de la Escala validada de gravedad de fibrilación auricular (AFSS) cuestiona a los pacientes con respecto a la gravedad de 7 síntomas relacionados con la AF (en una escala de 0-5 por pregunta, 5 denotando una gran cantidad de síntomas y 0 sin síntomas) durante el período anterior de 4 semanas.
Las puntuaciones totales ranifican 0-35 en el dominio de gravedad de los síntomas de la Escala de Severidad de Fibrilación auricular (AFSS), la puntuación más alta denota síntomas más graves relacionados con la AF.
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Línea de base, período de control de 4 semanas, período de intervención de actividad física de fin de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de fibrilación auricular (AFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, período de control de 4 semanas, período de intervención de actividad física de fin de 24 semanas
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La escala completa de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) está compuesta por 19 ítems, investigando cuatro dominios: bienestar global, carga de síntomas, utilización de la atención médica, gravedad de los síntomas. Bienestar global: 1-10; 10 denota la mejor calidad de vida posible. Carga de síntomas: compuesto de la carga de FA como duración de AF + frecuencia AF + severidad de AF; Al alcance de 0-30, más alto denota más carga de síntomas. Utilización de la atención médica: las visitas de ER (0-7, un número más alto denota más utilización), hospitalizaciones (0-7, un número más alto denota más utilización), visitas especializadas (0-7, un número más alto denota más utilización); Gravedad de los síntomas: 0-35, una puntuación más alta denota síntomas más graves relacionados con la AF |
Línea de base, período de control de 4 semanas, período de intervención de actividad física de fin de 24 semanas
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Carga de arritmia de AF: porcentaje de tiempo en AF
Periodo de tiempo: Línea de base, período de control de 4 semanas, período de intervención de actividad física de fin de 24 semanas
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La carga global de arritmia de AF se medirá como porcentaje de tiempo en FA medido durante un período de monitoreo de 8-14 días al final de cada punto de tiempo como se cuantifica por el sistema de monitoreo o la grabadora de bucle basado en parches clínicamente validado.
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Línea de base, período de control de 4 semanas, período de intervención de actividad física de fin de 24 semanas
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AF Arrythmia Carga: Duración del episodio más largo de AF Arrythmia
Periodo de tiempo: Línea de base, período de control de 4 semanas, período de intervención de actividad física de fin de 24 semanas
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La duración del episodio de FA más largo durante el período de monitoreo se cuantificará mediante un sistema de monitoreo o registrador de bucle basado en parches clínicamente validado.
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Línea de base, período de control de 4 semanas, período de intervención de actividad física de fin de 24 semanas
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Cuenta de paso semanal
Periodo de tiempo: Línea de base, período de control de 4 semanas, período de intervención de actividad física de fin de 24 semanas
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Recuentos de pasos semanales medidos por el dispositivo portátil Fitbit proporcionado por el estudio
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Línea de base, período de control de 4 semanas, período de intervención de actividad física de fin de 24 semanas
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Minutos de ejercicio semanales
Periodo de tiempo: Línea de base, período de control de 4 semanas, período de intervención de actividad física de fin de 24 semanas
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Minutos de ejercicio semanales medidos por el dispositivo portátil Fitbit proporcionado por el estudio
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Línea de base, período de control de 4 semanas, período de intervención de actividad física de fin de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-24-00464
- 24SCEFIA1249819 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planea compartir datos de participantes individuales.
Los datos agregados se compartirán en su lugar.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .