Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence aktivity cvičení s nasazením založenou na senzoru u pacientů s fibrilací síní (EASE-AF)

20. srpna 2026 aktualizováno: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intervence aktivity cvičení s nasazením založenou na senzoru u pacientů s fibrilací síní (Easy-AF)

Fibrilace síní (AF) ovlivňuje 1 ze 4 jedinců během jejich života a stále se zvyšuje frekvence a dopad. Intervence cvičení přinesla přínosy ke zlepšení příznaků AF a zatížení v klinických studiích. Nedostatek přístupu k cvičebním programům však má omezené terapeutické přijetí. Růst zdravotnické péče a diagnostiky založené na technologii, uznávané jako vznikající priorita American Heart Association, nabízí příležitost pro pragmatický a pacientově zaměřený přístup, který splní tuto potřebu. Ease-AF je prospektivní, intervenční studie se sekvenční kontrolou run-in, aby vyhodnotila, zda digitální zdravotní intervence zaměřená na pacienty zaměřené na pacienta zlepšuje příznaky AF a zatížení. Výzkumný tým zaregistruje 120 pacientů se symptomatickými, paroxysmálními AF. Hlavním dopadem této studie bude stanovení důkazů o novém pragmatickém paradigmatu pro personalizovaný intervence cvičení zaměřené na pacienta s digitální technologií u pacientů s AF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 40 let věku
  • Paroxysmal AF
  • Elektrokardiografická (nebo ekvivalentní) dokumentace AF do 12 měsíců (musela by mít důkaz o AF po počátečním období po ablaci, pokud měl pacient předchozí AF ablace)
  • Skóre příznaků AF Scale (AFSS) Skóre 13-26
  • Self-Report Weekly Mírné a odolné fyzické aktivity (MVPA) 30-120 minut

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze dát souhlas
  • ≤ 90 dní od ablace AF, koronární revaskularizace, hospitalizace srdečního selhání
  • Frakce ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%, střední až těžká stenotická chlopní srdeční choroba nebo těžká regurgitantní chlopňová onemocnění nebo anamnéza náhrady mechanického ventilu, přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo systému defibrilátoru nebo defibrilátoru systému
  • Labilní INR nebo neschopný brát antikoagulant navzdory indikaci
  • Průměrná délka života <1 rok
  • Hemodialýza; Těžké plicní nebo jaterní onemocnění
  • Muskuloskeletální, rovnováha/chůze, závažné periferní vaskulární onemocnění nebo neuropatie nebo jiné neurologické podmínky omezující cvičení
  • Self-Report MVPA <30 minut
  • Po počátečním screeningu, pokud je účastník dále vyloučen na základní MVPA MVPA FITbit MVPA ≥ 180 minut/týden (navzdory rozsahu vlastního hlášení 30–120 minut).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s fibrilací síní
Pacienti se symptomatickými, paroxysmální AF.
Přístroj: Intervence fyzické aktivity pomocí nositelného zařízení Fitbit
Intervence je přístup zaměřený na digitální technologie zaměřený na pacienty k fyzické aktivitě a intervenci cvičení s cíli digitálního zapojení a progresivních cílů fyzické aktivity (intervence). Intervence bude prováděna pomocí zařízení Fitbit Nositelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko závažnosti fibrilace síní (AFSS), doména závažnosti symptomů
Časové okno: Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Doména závažnosti symptomů (část C) ověřené stupnice závažnosti fibrilace síní (AFSS) zpochybňuje pacienty ohledně závažnosti 7 symptomů souvisejících s AF (v měřítku 0-5 na otázku, 5 označující velké množství symptomů a 0 bez příznaku) v předchozí 4týdenní období. Celkové skóre rozmezí 0-35 v doméně závažnosti příznaků v měřítku závažnosti fibrilace síní (AFSS), vyšší skóre označuje závažnější příznaky související s AF.
Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity

Měřítko závažnosti závažnosti fibrilace síní (AFSS) se skládá z 19 položek, zkoumající čtyři domény: globální pohoda, zátěž symptomů, využití zdravotní péče, závažnost symptomů.

Globální pohoda: 1-10; 10 označuje nejlepší možnou kvalitu života. Zátěž symptomů: Složení zátěže AF AF AF TRACE + AF Frekvence + AF závažnost; V řadě 0-30, vyšší označuje větší zátěž symptomů.

Využití zdravotní péče: Návštěvy ER (0-7, vyšší počet označuje větší využití), hospitalizace (0-7, vyšší počet označuje více využití), specializované návštěvy (0-7, vyšší počet označuje větší využití); Závažnost příznaků: 0-35, vyšší skóre označuje závažnější příznaky související s AF
Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
ARRHYTHMIA BACENDE: Procento času v AF
Časové okno: Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Globální arytmická zátěž bude měřena jako procento času v AF měřené během 8-14denního monitorovacího období na konci každého časového bodu, jak je kvantifikováno buď klinicky ověřeným monitorovacím systémem založeným na záplatě nebo rekordéru smyčky.
Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
AR arytmia BURDEN: Délka nejdelší AF arytmie epizody
Časové okno: Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Doba trvání nejdelší epizody AF během monitorovacího období bude kvantifikována buď klinicky ověřeným monitorovacím systémem založeným na záplatě nebo smyčkovým zákonem.
Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Počty týdenního kroku
Časové okno: Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Počty týdenního kroku měřeno pomocí Fitbit Nositelného zařízení poskytovaného studií
Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Týdenní cvičení
Časové okno: Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Týdenní zápisy z cvičení měřené pomocí Fitbit Nositelného zařízení poskytovaného studií
Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-00464
  • 24SCEFIA1249819 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje sdílet jednotlivé údaje o účastnících. Místo toho budou sdílena agregovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit