Liikuntaaktiivisuus interventio anturipohjaisella sitoutumisella eteisvärinää sairastavilla potilailla (EASE-AF)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Liikuntaaktiivisuus interventio anturipohjaisella sitoutumisella eteisvärinää sairastavilla potilailla (Easy-AF)
Eteisvärinä (AF) vaikuttaa 1: stä neljästä yksilöstä elämänsä aikana ja jatkaa taajuuden ja vaikutusten lisääntymistä.
Liikuntainterventio on luonut hyötyjä AF -oireiden ja taakan parantamiseksi kliinisissä tutkimuksissa.
Liikuntaohjelmien saatavuuden puutteella on kuitenkin rajoitettu terapeuttinen käyttöönotto.
Teknologiavetoisen terveydenhuollon ja diagnostiikan kasvu, jonka American Heart Association on tunnustanut esiin nousevaksi prioriteetiksi, tarjoaa mahdollisuuden käytännölliselle ja potilaskeskeiselle lähestymistavalle tämän tarpeen tyydyttämiseksi.
Helppo-AF on mahdollinen, interventiotutkimus, jolla on peräkkäinen sisäänkäynnin kontrolli arvioidakseen, parantaako digitaalinen terveysvetoinen, potilaskeskeinen liikuntainterventio AF-oireita ja taakkaa.
Tutkimusryhmä ilmoittaa 120 potilasta, joilla on oireellinen, paroksysmaalinen AF.
Tämän tutkimuksen tärkein vaikutus on todisteiden luominen uudelle, käytännölliselle paradigmalle potilaskeskeiselle, digitaalitekniikkapohjaiselle henkilökohtaiselle liikuntainterventiolle potilaille, joilla on AF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Wiener
- Puhelinnumero: 646-761-3506
- Sähköposti: EASE-AF@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaclyn Printz
- Sähköposti: Jaclyn.Printz@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Janice Y Chyou, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Reed
- Sähköposti: kyle.reed@mssm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Che
- Sähköposti: felix.che@mountsinai.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥40 vuotta
- Paroksysmaalinen AF
- AF: n elektrokardiografinen (tai vastaava) dokumentaatio 12 kuukauden kuluessa (olisi oltava todisteita AF: stä alkuperäisen ablaation jälkeisen tyhjennysjakson jälkeen, jos potilaalla olisi aikaisempaa AF-ablaatiota)
- AF: n vakavuusasteikko (AFSS) -oireiden pisteet 13-26
- Itseraportointi viikoittain kohtalaisen voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA) 30-120 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa suostumusta
- ≤90 päivää AF -ablaatiosta, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta sairaalahoidosta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%, kohtalainen tai vaikea stenoottinen venttiilisydämen sairaus tai vakava regurgitantti venttiilitauti tai mekaanisen venttiilin korvaamisen historia, implantoidun tahdistimen tai defibrillaattorijärjestelmän läsnäolo
- Labiili INR tai etten pysty ottamaan antikoagulanttia ilmoituksesta huolimatta
- Elinajanodote <1 vuosi
- Hemodialyysi; vaikea keuhko- tai maksasairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten, tasapaino-/kävelykysymykset, vakavat perifeeriset verisuonisairaudet tai neuropatiat tai muut neurologiset olosuhteet, jotka rajoittavat liikuntaa
- Itseraportointi MVPA <30 minuuttia
- Alkuperäisen seulonnan jälkeen, jos osallistujan perustaso Fitbit-mitattu MVPA ≥180 minuuttia/viikko (huolimatta itseraportointialueesta 30-120 minuuttia), osallistuja suljetaan edelleen pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on eteisvärinä
Potilaat, joilla on oireellinen, paroksysmaalinen AF.
|
Interventio on digitaalitekniikkapohjainen, potilaskeskeinen lähestymistapa fyysiseen aktiivisuuteen ja liikuntainterventioon räätälöityjen digitaalisen sitoutumisen ja asteittaisten fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden kanssa (interventio).
Interventio suoritetaan Fitbit -puettavalla laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän vakavuusasteikko (AFSS), oireiden vakavuusalue
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon ajoneuvonohjausjakso, 24 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiokauden loppu
|
Validoidun eteisvärinän vakavuusasteikon (AFSS) oireiden vakavuusalue (AFSS) kysymykset potilaille, jotka koskevat 7 AF-oireen vakavuutta (asteikolla 0-5 kysymystä kohti, 5 merkitsee paljon oireita ja 0 ilman oireita) edeltävän 4 viikon ajanjakson ajan.
Kokonaispisteet vaihtelevat eteisvärinän vakavuusasteikon (AFSS) oireiden vakavuusalueella, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavia AF-oireita.
|
Perustaso, 4 viikon ajoneuvonohjausjakso, 24 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiokauden loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän vakavuusasteikko (AFSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon ajoneuvonohjausjakso, 24 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiokauden loppu
|
Täysi eteisvärinä vakavuusasteikko (AFSS) koostuu 19-kappaleesta, joissa tutkitaan neljää aluetta: globaali hyvinvointi, oiretaakka, terveydenhuollon hyödyntäminen, oireiden vakavuus. Globaali hyvinvointi: 1-10; 10 tarkoittaa parasta mahdollista elämänlaatua. Oiretaakka: AF -taakan yhdistelmä AF -kestona + AF -taajuus + AF -vakavuus; 0-30, korkeampi tarkoittaa enemmän oirekuormaa. Terveydenhuollon käyttö: ER-vierailut (0-7, suurempi lukumäärä tarkoittaa enemmän käyttöä), sairaalahoitoja (0-7, suurempi lukumäärä tarkoittaa enemmän käyttöä), erikoiskäyntejä (0-7, suurempi luku tarkoittaa enemmän käyttöä); Oireiden vakavuus: 0-35, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavia AF-oireita |
Perustaso, 4 viikon ajoneuvonohjausjakso, 24 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiokauden loppu
|
|
AF -rytmihäiriöiden taakka: AF: n prosentuaalinen osuus AF: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon ajoneuvonohjausjakso, 24 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiokauden loppu
|
Globaalin AF-rytmihäiriöiden taakka mitataan AF: n ajan prosentteina, joka mitataan 8-14 päivän seurantajakson aikana kunkin ajankohdan lopussa, kuten joko kliinisesti validoidulla laastaripohjaisella seurantajärjestelmällä tai silmukkatallennuksella määritetään.
|
Perustaso, 4 viikon ajoneuvonohjausjakso, 24 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiokauden loppu
|
|
AF -rytmihäiriöiden taakka: Pisin AF -rytmihäiriö jakso
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon ajoneuvonohjausjakso, 24 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiokauden loppu
|
Pisin AF-jakson kesto valvontajakson aikana kvantifioidaan joko kliinisesti validoidulla laastaripohjaisella seurantajärjestelmällä tai silmukkatallennimella.
|
Perustaso, 4 viikon ajoneuvonohjausjakso, 24 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiokauden loppu
|
|
Viikoittainen askel laskee
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon ajoneuvonohjausjakso, 24 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiokauden loppu
|
Viikoittaiset askelmäärät mitataan Fitbitin puettavalla laitteella
|
Perustaso, 4 viikon ajoneuvonohjausjakso, 24 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiokauden loppu
|
|
Viikoittainen liikunta minuutti
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon ajoneuvonohjausjakso, 24 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiokauden loppu
|
Viikoittaiset harjoituspöytäkirjat mitattu Fitbit Weareble -laitteella
|
Perustaso, 4 viikon ajoneuvonohjausjakso, 24 viikon fyysisen aktiivisuuden interventiokauden loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-24-00464
- 24SCEFIA1249819 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja.
Sen sijaan aggregaattitiedot jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .