Intervenção de atividade de exercício com envolvimento baseado no sensor em pacientes com fibrilação atrial (EASE-AF)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intervenção de atividade de exercício com engajamento baseado em sensores em pacientes com fibrilação atrial (facilidade-af)
A fibrilação atrial (FA) afeta 1 em 4 indivíduos durante a vida e continua a aumentar em frequência e impacto.
A intervenção do exercício estabeleceu benefícios para melhorar os sintomas da FA e a carga em estudos clínicos.
No entanto, a falta de acesso a programas de exercícios tem adoção terapêutica limitada.
O crescimento dos cuidados de saúde e diagnósticos orientados a tecnologia, reconhecidos como uma prioridade emergente da American Heart Association, oferece uma oportunidade para uma abordagem pragmática e centrada no paciente para atender a essa necessidade.
A facilidade-AF é um estudo prospectivo e intervencionista, com um controle seqüencial de execução para avaliar se uma intervenção do exercício centrada na saúde digital e centrada no paciente melhora os sintomas e a carga da FA.
A equipe de pesquisa inscreverá 120 pacientes com FA paroxística sintomática.
O principal impacto deste estudo será o estabelecimento de evidências para um novo paradigma pragmático para uma intervenção personalizada com tecnologia digital centrada no paciente para pacientes com FA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joshua Wiener
- Número de telefone: 646-761-3506
- E-mail: EASE-AF@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Jaclyn Printz
- E-mail: Jaclyn.Printz@mountsinai.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Investigador principal:
- Janice Y Chyou, MD
-
Contato:
- Kyle Reed
- E-mail: kyle.reed@mssm.edu
-
Contato:
- Felix Che
- E-mail: felix.che@mountsinai.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥40 anos de idade
- AF paroxístico
- Documentação eletrocardiográfica (ou equivalente) da FA dentro de 12 meses (precisaria ter evidências de FA após o período inicial de inchaço pós-ablação se o paciente tivesse a ablação anterior)
- AF Scala de gravidade (AFSS) Pontuação de sintoma 13-26
- Auto-relato semanal Atividade física moderada-vigorosa (MVPA) 30-120 minutos
Critérios de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- ≤90 dias após a ablação, revascularização coronariana, hospitalização de insuficiência cardíaca
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%, doença cardíaca valvular estenótica moderada a grave ou doenças valvulares regurgitantes graves ou histórico de substituição da válvula mecânica, presença de marcapasso implantado ou sistema de desfibrilador
- INR lábil ou incapaz de tomar anticoagulante, apesar da indicação
- Expectativa de vida <1 ano
- Hemodiálise; doença pulmonar ou hepática grave
- Questões musculoesqueléticas, de equilíbrio/marcha, doenças vasculares periféricas graves ou neuropatia ou outras condições neurológicas limitando o exercício
- Auto-relato MVPA <30 minutos
- Após a triagem inicial, se o MVPA medido pela linha de base do participante ≥180 minutos/semana (apesar da faixa de autorrelato de 30 a 120 minutos), o participante será ainda mais excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com fibrilação atrial
Pacientes com FA paroxística sintomática.
|
A intervenção é uma abordagem centrada no paciente, orientada pela tecnologia digital, para a atividade física e a intervenção de exercícios com o engajamento digital personalizado e as metas de atividade física progressiva (a intervenção).
A intervenção será realizada usando o dispositivo Fitbit vestível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de gravidade da fibrilação atrial (AFSS), domínio de gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base, final do período de controle de 4 semanas, final de intervenção de atividade física de 24 semanas Período
|
O domínio da gravidade dos sintomas (Parte C) da Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial validada (AFSS) questiona pacientes sobre a gravidade de 7 sintomas relacionados à FA (em escala de 0-5 por pergunta, 5 denotando um grande sintoma e 0 sem sintoma) sobre o período anterior de 4 semanas.
Os escores totais variam de 0 a 35 no domínio da gravidade dos sintomas da escala de gravidade da fibrilação atrial (AFSS), uma pontuação mais alta denota sintomas mais graves relacionados à FA.
|
Linha de base, final do período de controle de 4 semanas, final de intervenção de atividade física de 24 semanas Período
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de gravidade da fibrilação atrial (AFSS)
Prazo: Linha de base, final do período de controle de 4 semanas, final de intervenção de atividade física de 24 semanas Período
|
A escala completa da gravidade da fibrilação atrial (AFSS) é composta por 19 itens, investigando quatro domínios: bem-estar global, carga de sintomas, utilização de cuidados de saúde, gravidade dos sintomas. Bem-estar global: 1-10; 10 denota a melhor qualidade de vida possível. Carga dos sintomas: composto da carga de FA como duração da FA + Frequência AF + Gravidade AF; Variando 0-30, mais alto denota mais carga de sintomas. Utilização da assistência médica: visitas ao ER (0-7, número mais alto indica mais utilização), hospitalizações (0-7, número mais alto denota mais utilização), visitas especializadas (0-7, número mais alto denota mais utilização); Gravidade dos sintomas: 0-35, pontuação mais alta indica sintomas mais graves relacionados à AF |
Linha de base, final do período de controle de 4 semanas, final de intervenção de atividade física de 24 semanas Período
|
|
AF Arrithmia Burden: Porcentagem de tempo na AF
Prazo: Linha de base, final do período de controle de 4 semanas, final de intervenção de atividade física de 24 semanas Período
|
A carga global de arritmia AF será medida como porcentagem de tempo na FA medida durante um período de monitoramento de 8 a 14 dias no final de cada momento, conforme quantificado pelo sistema de monitoramento ou gravador de loop baseado em patches validado clinicamente.
|
Linha de base, final do período de controle de 4 semanas, final de intervenção de atividade física de 24 semanas Período
|
|
AF Arrithmia Breen: Duração do episódio mais longo de arritmia AF
Prazo: Linha de base, final do período de controle de 4 semanas, final de intervenção de atividade física de 24 semanas Período
|
A duração do episódio AF mais longa durante o período de monitoramento será quantificada pelo sistema de monitoramento ou gravador de loop baseado em patches validados clinicamente.
|
Linha de base, final do período de controle de 4 semanas, final de intervenção de atividade física de 24 semanas Período
|
|
Contagem semanal de etapas
Prazo: Linha de base, final do período de controle de 4 semanas, final de intervenção de atividade física de 24 semanas Período
|
Contagens semanais de etapas medidas pelo dispositivo vestível Fitbit fornecido pelo estudo
|
Linha de base, final do período de controle de 4 semanas, final de intervenção de atividade física de 24 semanas Período
|
|
Ata de exercícios semanal
Prazo: Linha de base, final do período de controle de 4 semanas, final de intervenção de atividade física de 24 semanas Período
|
Ata de exercícios semanal medida pelo dispositivo Fitbit vestível fornecido pelo estudo
|
Linha de base, final do período de controle de 4 semanas, final de intervenção de atividade física de 24 semanas Período
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-24-00464
- 24SCEFIA1249819 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejando compartilhar dados individuais dos participantes.
Os dados agregados serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .