Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja aktywności ćwiczeń z zaangażowaniem opartym na czujniku u pacjentów z fibracją przedsionków (EASE-AF)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Interwencja aktywności ćwiczeń z zaangażowaniem opartym na czujniku u pacjentów z fibrylem przedsionków (łatwość-AF)

Fabrylacja przedsionków (AF) wpływa na 1 na 4 osoby w ciągu ich życia i nadal zwiększa częstotliwość i wpływ. Interwencja ćwiczeń ustanowiła korzyści w celu poprawy objawów AF i obciążenia w badaniach klinicznych. Jednak brak dostępu do programów ćwiczeń ograniczał adopcję terapeutyczną. Wzrost opieki zdrowotnej i diagnostyki opartej na technologii, uznany za priorytetowy priorytet przez American Heart Association, daje szansę na pragmatyczne i skoncentrowane na pacjencie podejście do zaspokojenia tej potrzeby. Ease-AF to prospektywne, interwencyjne badanie z sekwencyjną kontrolą przebiegu w celu oceny, czy cyfrowa interwencja ćwiczeń skoncentrowana na zdrowiu poprawi objawy i obciążenie AF. Zespół badawczy zapisa 120 pacjentów z objawową, napadową AF. Głównym wpływem tego badania będzie ustalenie dowodów na nowy, pragmatyczny paradygmat dla spersonalizowanej interwencji wysiłkowej zorientowanej na technologię cyfrową u pacjentów z AF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥40 lat wieku
  • Napadowy AF
  • Dokumentacja elektrokardiograficzna (lub równoważna) AF w ciągu 12 miesięcy (musiałaby mieć dowody na AF po początkowym okresie polegającego na przełomie, gdyby pacjent miał wcześniej ablację AF)
  • Skala nasilenia AF (AFSS) Wynik objawu 13-26
  • Tygodniowa umiarkowana aktywność fizyczna (MVPA) 30-120 minut

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • ≤90 dni od ablacji AF, rewaskularyzacja wieńcowa, hospitalizacja niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%, umiarkowana do ciężkiej zachorowa
  • Niezwykle INR lub niezdolna do przyjęcia antykoagulantu pomimo wskazania
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Hemodializa; ciężka choroba płuc lub wątroby
  • Problemy mięśniowo -szkieletowe, równowagi/chodu, ciężka obwodowa choroba naczyniowa lub neuropatia lub inne warunki neurologiczne ograniczające ćwiczenia
  • MVPA zgłasza się <30 minut
  • Po początkowym badaniu, jeśli MVPA o średnim poziomie FITBIT uczestnika ≥180 minut/tydzień (pomimo zakresu zgłaszania własnego 30-120 minut), uczestnik zostanie bardziej wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z migotaniem przedsionków
Pacjenci z objawową, napadową AF.
Urządzenie: Interwencja aktywności fizycznej za pomocą urządzenia do noszenia Fitbit
Interwencja to cyfrowe podejście zorientowane na technologię, zorientowane na pacjenta do aktywności fizycznej i interwencji ćwiczeń z dostosowanym cyfrowym zaangażowaniem i postępującą aktywnością fizyczną (interwencja). Interwencja zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia do noszenia Fitbit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia migotania przedsionków (AFSS), domena nasilenia objawów
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 4-tygodniowego okresu kontroli, koniec 24-tygodniowego okresu interwencji aktywności fizycznej
Domena nasilenia objawów (część C) zweryfikowanej skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Pacjenci w odniesieniu do nasilenia 7 objawów związanych z AF (w skali 0-5 na pytanie, 5 oznaczających wiele objawów i 0 bez objawów) w poprzednim 4-tygodniowym okresie. Całkowity zakres wyników 0-35 w dziedzinie nasilenia objawów skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS), wyższy wynik oznacza cięższe objawy związane z AF.
Linia podstawowa, koniec 4-tygodniowego okresu kontroli, koniec 24-tygodniowego okresu interwencji aktywności fizycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia migotania przedsionków (AFSS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 4-tygodniowego okresu kontroli, koniec 24-tygodniowego okresu interwencji aktywności fizycznej

Pełna skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) składa się z 19-elementów, badających cztery domeny: globalne samopoczucie, obciążenie objawów, wykorzystanie opieki zdrowotnej, nasilenie objawów.

Globalne samopoczucie: 1-10; 10 oznacza najlepszą możliwą jakość życia. Obciążenie objawowe: złożone obciążenie AF jako czas trwania AF + częstotliwość AF + nasilenie AF; Od 0-30, wyższy oznacza większe obciążenie objawów.

Wykorzystanie opieki zdrowotnej: wizyty ER (0-7, większa liczba oznacza więcej wykorzystania), hospitalizacja (0-7, większa liczba oznacza większe wykorzystanie), wizyty specjalistyczne (0-7, większa liczba oznacza większe wykorzystanie); Ciężkość objawów: 0-35, wyższy wynik oznacza cięższe objawy związane z AF
Linia podstawowa, koniec 4-tygodniowego okresu kontroli, koniec 24-tygodniowego okresu interwencji aktywności fizycznej
Af Arytmia obciążenie: procent czasu w AF
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 4-tygodniowego okresu kontroli, koniec 24-tygodniowego okresu interwencji aktywności fizycznej
Globalne obciążenie arytmii AF będzie mierzone jako procent czasu w AF zmierzonym podczas 8-14-dniowego okresu monitorowania na koniec każdego punktu czasowego określonego kwantyfikowanego przez klinicznie zatwierdzony system monitorowania oparty na łatce lub rejestrator pętli.
Linia podstawowa, koniec 4-tygodniowego okresu kontroli, koniec 24-tygodniowego okresu interwencji aktywności fizycznej
Af Arytmia obciążenie: czas trwania najdłuższego epizodu arytmii AF
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 4-tygodniowego okresu kontroli, koniec 24-tygodniowego okresu interwencji aktywności fizycznej
Czas trwania najdłuższego epizodu AF w okresie monitorowania zostanie określone ilościowo przez klinicznie zatwierdzony system monitorowania oparty na łatce lub rejestrator pętli.
Linia podstawowa, koniec 4-tygodniowego okresu kontroli, koniec 24-tygodniowego okresu interwencji aktywności fizycznej
Cotygodniowy krok się liczy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 4-tygodniowego okresu kontroli, koniec 24-tygodniowego okresu interwencji aktywności fizycznej
Cotygodniowe liczby kroków mierzonych przez Fitbit Noszenie urządzenia dostarczone przez badanie
Linia podstawowa, koniec 4-tygodniowego okresu kontroli, koniec 24-tygodniowego okresu interwencji aktywności fizycznej
Cotygodniowe minuty ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 4-tygodniowego okresu kontroli, koniec 24-tygodniowego okresu interwencji aktywności fizycznej
Cotygodniowe minuty ćwiczeń mierzone za pomocą urządzenia do noszenia Fitbit dostarczone przez badanie
Linia podstawowa, koniec 4-tygodniowego okresu kontroli, koniec 24-tygodniowego okresu interwencji aktywności fizycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-00464
  • 24SCEFIA1249819 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje udostępniać danych poszczególnych uczestników. Zamiast tego będą udostępniane dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj